募集要項
- 募集背景
- 新薬の申請ならびに販売に向けた準備と品質保証本部組織強化のため。
- 仕事内容
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外資系スペシャリティファーマで、新薬の申請・販売に伴う組織強化のため、QA PV（GCP QA）【マネージャー/シニアマネージャー】を募集致します！【主な業務】
製薬企業でのクリニカルQAのご経験が豊富な方歓迎。
・安全性管理本部の監査業務全般
【関連業務（経験少でも可）】・・・・上記業務量によっては、以下業務も担っていただく可能性あり
・CSV QA
・GCP QA
・GMPのもと基準書類に沿った品質保証業務 ・当局や受託先からの監査対応業務
・委託先のGMP実地調査 ・委託先との打ち合わせ ・製造記録照査 ・GQP文書管理 等
【その他】
・その他品質保証本部・CMCマネジメント関連業務全般
- 応募資格
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- 必須
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・薬学修士以上
・製薬メーカーにおけるPV QA 実務経験全般
・GVP SOPに基づく自己点検またはそれに準ずる経験
・海外企業との英語によるコミュニケーション経験
・ビジネスレベルの英語力（交渉、メール、電話会議可能なレベル）
・製薬メーカーにおける安全性関連業務知識全般（監査関連）
・GVPに関する知識
- 歓迎
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・PhD歓迎
・製薬メーカー安全性関連部署でのPV業務（安全性定期報告書の作成経験など）
・製薬企業工場でのCSVに関する業務経験
・CSV QAに関する業務経験
・製薬会社におけるクリニカルQA（GCP監査）の経験５年以上
・製薬会社におけるクリニカルQA（GCP監査）の経験３年以上
＋臨床開発QC業務の経験２年以上
・GMP分野におけるコンピューターシステムバリデーションの経験
（要求仕様書の作成など）
・GCPに関する知識
・品質保証および品質管理に関する知識
・最新のGMPに関する知識
- フィットする人物像
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・部署を横断して連携が取れるコミュニケーション能力を有する方
・フットワーク軽く、能動的かつ柔軟に動けるプレーヤー気質の方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- QA PV（GCP QA）【マネージャー/シニアマネージャー】
- 勤務地
- 東京本社
- 勤務時間
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9:00～17:30
勤務形態：月間フレックス制 コアタイム：10:30－15:30
- 年収・給与
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900万円～1100万円（目安）
・上記年収にはインセンティブ賞与を含む
・全額通勤交通費支給 ・昇給年1回（3月）・賞与年1回（3月）
- 待遇・福利厚生
- 社会保険（健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金）、確定拠出年金制度、福利厚生サービス会員、特別弔慰金制度、育児介護休暇制度、団体長期障害所得補償保険（GLTD）
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇
- 選考プロセス
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【採用時期】ASAP（ご相談のうえで決定）
【選考プロセス】(1)書類選考 → (2)一次面接 → (3)最終面接 → (4)内定 ※状況に応じて変わります
