募集要項
- 募集背景
- 新規開発プロジェクト開始に伴うR&D組織拡大のため。
- 仕事内容
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外資系スペシャリティファーマで、開発薬事【アシスタントマネージャー/マネージャー】職を募集します！・製造販売承認申請、製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届、
製薬メーカーで薬事オペレーション全般のご経験をお持ちの方を求めております。
ご応募をお待ちしています。
（GMP適合性調査、GLP適合性調査、GCP実 地/書面調査、添付文書作成・変更含）
・治験相談（申請電子データ相談含）
・治験計画届（30日調査含）
・希少疾病用医薬品指定申請
・医薬品製造販売業許可申請、一般販売業許可申請及び変更届
・薬価基準収載
・e-CTDプロセス管理（外部業者との協働）
・開発プランに沿った薬事関連スケジュール作成と承認取得に向けた各種当局提出文書作成及びレビュー
・開発プロジェクト及び全般的薬事情報収集、分析、社内共有
- 応募資格
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- 必須
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・理系学科卒以上
・製薬会社等において薬事業務経験（薬事オペレーション業務、又は開発薬事業務）
・製薬会社等において開発薬事担当者「薬事オペレーション業務」又は「開発薬事業務」に精通した方
・英語力：中級～ビジネス英語（読み書き）＆中級（会話）
・論理的思考を基礎とした高い問題発見力、問題解決力を有する
- 歓迎
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・修士・博士歓迎
・製造販売承認申請に係るプロジェクトをリードしたことがある方
・特に薬価収載、あるいは医薬品の製造販売承認、軽微変更届等の業務経験がある方
・添付文書の作成、改訂関連通知および当局対応に精通している方
添付文書の作成、改訂業務について主幹業務としての経験がある方
・開発薬事業務だけではなく、薬事オペレーション業務にも精通した方
・Adobe Acrobatを使いこなせる方
・医薬品医療機器等法及び関係政省令・通知、並びに医薬品の開発及び製造販売に関連した各種ガイドライン、自主基準等について幅広い知識を有する方
・規制当局側担当者と良好な関係を築くことができる方
・規制当局側担当者からの伝達事項や要求を正確に理解し社内関係者に正確かつタイムリーに伝達でき、さらに会社側の主張を正確に理解した上で規制当局側担当者と的確に交渉できるコミュニケーションスキルを有する方
・薬機法や医薬品開発に係る通知、各種ガイドライン等に精通した方
- フィットする人物像
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・チームでの作業が多いため、十分な経験、知識に加え明朗活発および協調性のある方
・積極的に行動し、他人を巻き込んで物事を実行するタイプの方
・周囲の様々なタイプの人間と良好な関係が築ける方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 開発薬事【アシスタントマネージャー/マネージャー】
- 勤務地
- 東京本社
- 勤務時間
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9:00～17:30
勤務形態：月間フレックス制（本社のみ）
コアタイム：10:30－15:30（本社のみ）
- 年収・給与
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850万円～1050万円（目安）
・上記年収にはインセンティブ賞与を含む
・全額通勤交通費支給 ・昇給年1回（3月）・賞与年1回（3月）
- 待遇・福利厚生
- 社会保険（健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金）、確定拠出年金制度、福利厚生サービス会員、特別弔慰金制度、育児介護休暇制度、団体長期障害所得補償保険（GLTD）
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇
- 選考プロセス
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【採用時期】ASAP（ご相談のうえで決定）
【選考プロセス】(1)書類選考 → (2)一次面接 → (3)最終面接 → (4)内定 ※状況に応じて変わります
