募集要項
- 仕事内容
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CPLは、Global Clinical R&D Franchise (Surgical, Vision Care, DEOH), Biometrics, QA, local RA (Regulatory affaires), local MA (Medical affaires), local marketing team (Surgical and Vision Care)と協働し業務を進める.
• 開発戦略の作成・立案
• 国内臨床試験計画の作成及び実施(プロトコール作成、総括報告書作成、CROマネジメント)
• 海外臨床試験データの評価(効能効果、適応疾患などの観点から)
• 承認申請資料の作成、承認申請後の対応(PMDA照会事項への回答作成等)
• PMDA適合性調査の準備
• PMDA対面助言相談の実施
• 臨床研究の実施 (プロトコール作成からデータベース固定まで)
- 応募資格
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- 必須
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Minimum requirements (experience)
• 理系学部 大学卒以上:
• ビジネス英語中級以上(読み書き、Web会議での報告が可能なレベル):
• 医薬品又は医療機器GCPに関する業務経験(7年以上)
• プロジェクトをリーダーとして率いた経験
• 臨床開発計画立案経験
Preferred requirements
• PMDA相談やPMDAからの照会事項対応等の経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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800-1400万円(スキル・ご経験により決定)
- 待遇・福利厚生
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在宅勤務制度
フレックス制度
社会保険完備
- 休日休暇
- 完全週休二日制(土曜、日曜、祝日)、年末年始休暇、年次有給休暇