募集要項
- 仕事内容
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CPLは、Global Clinical R&D Franchise (Surgical, Vision Care, DEOH), Biometrics, QA, local RA (Regulatory affaires), local MA (Medical affaires), local marketing team (Surgical and Vision Care)と協働し業務を進める.
• 開発戦略の作成・立案
• 国内臨床試験計画の作成及び実施（プロトコール作成、総括報告書作成、CROマネジメント）
• 海外臨床試験データの評価（効能効果、適応疾患などの観点から）
• 承認申請資料の作成、承認申請後の対応（PMDA照会事項への回答作成等）
• PMDA適合性調査の準備
• PMDA対面助言相談の実施
• 臨床研究の実施 （プロトコール作成からデータベース固定まで）
- 応募資格
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- 必須
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Minimum requirements (experience)
• 理系学部 大学卒以上:
• ビジネス英語中級以上（読み書き、Web会議での報告が可能なレベル）:
• 医薬品又は医療機器GCPに関する業務経験（7年以上）
• プロジェクトをリーダーとして率いた経験
• 臨床開発計画立案経験
Preferred requirements
• PMDA相談やPMDAからの照会事項対応等の経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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800-1400万円（スキル・ご経験により決定）
- 待遇・福利厚生
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在宅勤務制度
フレックス制度
社会保険完備
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
