募集要項
- 仕事内容
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早期から市販後まで、担当するプロジェクトにおける臨床試験（企業主導治験（CIS）、市販後調査（PMS）を含む）における科学的な議論／成果物、特に臨床データが必要な場合、試験デザインと概要、試験結果、臨床データパッケージの責任を負う。
臨床データパッケージや臨床データの必要性について議論し、適切な臨床データパッケージを提出するための臨床試験の設計、実施、完了を実行し、また、PMDA（医薬品医療機器総合機構）との臨床試験に関する適切なコミュニケーション（PMDAコンサルテーション、提出等）を実行する責任を負う。
また、ダイナミックなクリニカル・サブチームと協力し、臨床試験の日常的な管理・監督を行う。
主な責任：
• 初期および後期臨床プログラムの戦略的開発に貢献し、必要に応じて医学的専門知識を提供する（これにはファーマコビジランスの同僚を支援することも含まれる）。
• CTN申請書の臨床セクション、CTN/DSURアップデート、治験責任医師向けパンフレットおよびIMPDドラフト、ブリーフィングブック、J-NDA/J-CTD申請書の臨床セクション、統計解析計画書（SAP）、希少疾病用医薬品の指定、再臨床試験を含む薬事関連文書に含まれる情報について、プログラムレベルの医学的監督を行う。
• 日本における臨床試験の計画と実施。
• 臨床試験プロトコール、変更、CRF、IRB/倫理申請、募集資料の作成に参加する。
• チームおよびCROと協力し、臨床開発計画および規制要件に準拠した臨床試験実施計画書、関連する変更書を作成し、最終化する。
• インフォームド・コンセントフォーム、試験ガイドライン、業務マニュアル、研修資料など、特定の試験文書をレビューする。
• 治験責任医師会議、キックオフミーティング、モニタリングトレーニング、CRO（またはその他のベンダー）の各種ミーティングに参加する。
• 開発分野の科学的・医学的進歩に関する最新情報を入手し、外部の専門家との関係を積極的に構築・維持する。社外のグループにおいて会社を代表し、リエゾンとしての役割を果たす。
• 必要に応じて、プロセス作成、SOP作成・更新に貢献する。
• 薬事、プロジェクトマネジメント、臨床業務、メディカルアフェアーズ、医薬品安全性ファーマコビジランス、医療情報、臨床QAなどのチームメンバーと協力してプロジェクトを進める。
- 応募資格
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- 必須
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• 製薬/バイオテクノロジー業界における6年以上の臨床開発経験（臨床試験経験を含む）
• グローバルで機能横断的なチーム環境での経験
• 呼吸器領域、感染症領域、免疫領域、遺伝子治療領域の経験があれば尚可
• 開発プログラム全体のマネジメント経験、J-NDA申請への参画経験があることが望ましい。
• 遺伝子治療領域に関する基礎知識
• Good Clinical Practices、科学的・臨床的方法論、プロトコールデザイン、プロジェクトマネジメント、臨床試験の規制要件に関する実務知識
• ビジネスレベルの英語力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 1300-1700万円（スキル・ご経験により決定）
- 待遇・福利厚生
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在宅勤務制度
フレックス制度
社会保険完備
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
