募集要項
- 募集背景
- 増員募集。
- 仕事内容
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高い成長を続けている内資系グローバルCRO企業で、薬事コンサルタント（メディカルライティング）【管理監督職：課長代理以上】を募集致します！・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって作成する。
メディカルライティングや薬事のご経験者を求めております。
・依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を開始するためのデータの充足性を検討する。（データ・ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために、コモンテクニカルドキュメント(CTD)の一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。
・依頼者と定期的にコンタクトし、委託業務の進捗等をを管理、共有する。
- 応募資格
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- 必須
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・理系大卒以上
・メディカルライティング業務、薬事業務（3年以上）
・TOEIC800以上もしくは同等の英語レベル ※ビジネス使用経験必須 （要会話力）
・Excel、Word、PowerPoint、等
- フィットする人物像
- ・コミュニケーション能力の高い方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 薬事コンサルタント（メディカルライティング）【管理監督職：課長代理以上】
- 勤務地
- 大阪本社 or 東京オフィス ※いずれかのご希望をお知らせください。
- 勤務時間
- 裁量労働時間制 9:00～17:30 (所定労働時間：7時間30分)
- 年収・給与
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1000万円 ～ 1200万円（目安）
※経験等を考慮の上、年収は応相談
月給：405,000円以上
参考◇月給405,000円の場合（内訳：月額基準給28.5万円、管理監督者手当12万円）
- 待遇・福利厚生
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社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）、交通費全額支給、出張日当、持株会、退職金制度、
定期健診、育児、介護休暇制度
- 休日休暇
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完全週休2日制（土、日、祝）、夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇、有給休暇、
会社創立記念日（6月7日）、の他会社労働カレンダーに準ずる（年間休日125日）
- 選考プロセス
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【選考プロセス】書類選考⇒筆記試験（適性検査）、面接2回⇒内定
【入社時期】ASAP（ご相談のうえで決定）
