募集要項
- 募集背景
- 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充
- 仕事内容
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シミック株式会社の医薬品薬事のライティング業務をお願い致します。
＜職務内容＞
(1)医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
－CTD 作製project のmanagement、（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等）
－CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－eCTDベンダーとの連絡調整等
(2)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
－JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
- 応募資格
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- 必須
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＜必須要件＞
・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ち
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
- 歓迎
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＜歓迎要件＞
英語でのコミュニケーションが可能な方
メディカルライティング経験者
プロジェクトリーダー経験者
- 雇用形態
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正社員（年齢が高い場合は、契約社員採用となります。）
- 勤務地
- 東京都 / 大阪府
- 勤務時間
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一般職：
フレックスタイム制
（コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）
管理職：非時間管理となります。
- 年収・給与
- 600万円 ～ 999万円
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）
在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
★★★女性活躍推進の優良企業として
厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等
