募集要項
- 募集背景
- グローバル治験の増加に伴い、即戦力のGCP信頼性保証スタッフを必要としているため。
- 仕事内容
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スペシャリティ製薬企業で、GCP監査（グローバル及び国内）の中核を担っていただく信頼性保証部【マネジャー/シニアマネジャー職】職を募集いたします！◆GCP監査（グローバル及び国内）の中核を担うポジションです。
ご応募をお待ちしています。
1）GCP監査に関する業務（グローバル及び国内）
・臨床試験毎の監査の実施
・システム監査の実施
・委託監査の管理
2）GCP以外の薬事規制に関するシステム監査の実施（GQP, GVP, GPSP, CSV）
3）GCP等監査関連業務に係る手順書の作成、改訂及び廃止
4）GCP等監査関連業務に係る文書、記録類の作成
5）臨床開発関連部門に対する助言及び情報の提供
6）臨床開発関連部門に対する教育研修の提供
7）規制当局による査察・適合性調査の支援
8）信頼性保証部の教育立案、実施
- 応募資格
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- 必須
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・学士卒以上
・以下のいずれかの経験を有する方
-a)製薬会社又はCROで3年以上の臨床開発、信頼性保証もしくは薬事業務の経験
-b)3年以上のGCP監査又は品質マネジメント業務の経験
-c)医療機関（SMOを含む）で3年以上の治験関連業務の経験
・グローバル治験での業務経験必須
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC730点以上）
・新薬開発に関する知識
・ヘルシンキ宣言における倫理原則の知識
・ICH-GCP及び適応される国内外の規制要件の知識
・GXP（GVP, GPSP,GQP等）の知識
・インタビュースキル：相手の考えを引き出し、説明させることができる
・交渉力：監査の見解を説明し、相手の見解を確認し、決裂することなく調整して合意を得ることができる
・観察力：物事を観察し、変化に気づくことができる
・分析力：確認結果を正しく理解し、課題を明確にすることができる
・論理的思考力：物事を体系的にとらえ、矛盾や飛躍なく、筋道を立てて考えることができる
・文章力：報告先に対し監査結果が的確に伝えられる文章を書くことができる
・要約力：自分が話したい内容や相手から聞き出した内容の本質を瞬時にとらえ、明確かつ簡潔にまとめるこ
とができる
・ISO9000, ISO9001 Quality Management System
・ISO19011 Guidelines for auditing management systems
・Computerized System Validation（CSV）
- フィットする人物像
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・コミュニケーション能力の高い方
・積極性
・柔軟性
・適応能力の高い方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 信頼性保証部【マネジャー/シニアマネジャー職】
- 勤務地
- 東京本社 ※受動喫煙対策：事業所内禁煙
- 勤務時間
- 9：00～17：30 フレックスタイム制
- 年収・給与
- 900万円～1100万円（目安） ※ご経験やスキル等により職位/年収は決定します。
- 待遇・福利厚生
- 各種社会保険完備、通勤手当、退職金制度、等
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、年末年始、夏期 、年次有給休暇、リフレッシュ休暇、等
- 選考プロセス
- 【選考プロセス】書類選考⇒面接（3回）⇒内定
