募集要項
- 募集背景
- 戦力強化のため。
- 仕事内容
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大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル 開発薬事 シニアコンサルタントを募集いたします！◆医薬品薬事のライティング業務
医薬品薬事のライティング業務を中心にご担当頂きます。
薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。
(1)医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
－CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－eCTDベンダーとの連絡調整等
(2)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
－JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
＜働き方＞
リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。
- 応募資格
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- 必須
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・大卒以上
・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちの方
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
- 歓迎
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・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者
・英語でのコミュニケーションが可能な方
- フィットする人物像
- ・コミュニケーション能力の高い方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 戦略・薬事コンサル 開発薬事 シニアコンサルタント
- 勤務地
- 東京または大阪 ※いずれかのご希望をお知らせください。
- 勤務時間
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9：00～17：30 フレックスタイム制 （コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）
リモートワーク可能
- 年収・給与
- 600万円～800万円 ※給与は経験能力等を考慮し、当社規定により優遇します
- 待遇・福利厚生
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【通勤交通費】全額支給
【待遇・福利厚生】各種社会保険完備 財形貯蓄 生保・損保団体取扱 持株会 各種保養所 等 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給） 在宅勤務制度 短時間勤務制度（適用条件あり）
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土・日） 祝日・年末年始（12/29～1/3） リフレッシュ休暇 慶弔休暇 年次有給休暇 育児・介護休業 等
- 選考プロセス
- 書類選考⇒面接2～3回 【採用希望時期】急募
