募集要項
- 仕事内容
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●安定した主力事業＋新規事業の創出力【業務内容】
●従業員を大事にする「人間中心の経営」で低い離職率！
過去3年間の新卒者の離職率は、驚異の0%を誇ります。
■新規投与デバイス（アクトランザ）の特徴を理解し、各国法規制対応、認可取得、製造販売業許可取得、品質体制（QMS含む）の確立と維持を担っていただきます。
具体的には、
・薬事申請業務、薬事申請書類の整備
・各手順書、各種記録の維持管理
・教育の実施、内部監査等
・開発部門、安全管理部門、製造部門との協業
・社内コンプライアンス体制の維持・構築
・製造販売許可に関する書類管理（GQP・GVP運用書類の管理、内容の修正・更新・査察）
などです。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・医療機器の薬事申請に関する業務経験がある方（3年以上）
・薬機法等、各国関係法令に精通されている方
・TOEICスコア600点以上
（科学専門用語を用いてロジカルに研究内容を説明でき、厚労省・PMDA、FDA、海外子会社・海外製薬企業とメールのやり取りができる方）
【歓迎】
・医薬品またはコンビネーションプロダクト（滅菌医療機器および医薬品）の薬事申請のご経験
・日本での医療機器業界におけるご経験（Class 2または3の製品登録）
・日本の医療機器法および製品登録プロセスに関する知識をお持ちの方
- フィットする人物像
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・医療機器の薬事申請に関する業務経験がある方（3年以上）
・薬機法等、各国関係法令に精通されている方
・TOEICスコア600点以上
（科学専門用語を用いてロジカルに研究内容を説明でき、厚労省・PMDA、FDA、海外子会社・海外製薬企業とメールのやり取りができる方）
【歓迎】
・医薬品またはコンビネーションプロダクト（滅菌医療機器および医薬品）の薬事申請のご経験
・日本での医療機器業界におけるご経験（Class 2または3の製品登録）
・日本の医療機器法および製品登録プロセスに関する知識をお持ちの方
- 雇用形態
- 正社員（期間の定めなし）
- 勤務地
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下記いずれかの勤務となります。 ※希望勤務地考慮有り
・東京都港区（東京本社）
※ JR 品川駅直結
・大阪市北区（大阪本社）
※JR大阪駅より徒歩3分
※将来的には転勤の可能性あり
- 勤務時間
- 9:15～17:30（実働7.5時間 休憩45分）
- 年収・給与
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年収設定基準：■経験・スキル・前職の給与を考慮の上、決定します
給与形態：
給与事例：【モデル賃金】（2022年度)
30歳 年収580含む）
その他給与：賞与：年2回（6月、12月）、住宅手当、配偶者手当、扶養者手当
尚、基準内賃金には、時間外労働の有無に関わらず
1ヶ月18～21時間分の時間外手当が含まれております。
18～21時間を超える時間外労働分についての割増賃金は追加で支給
- 待遇・福利厚生
- 雇用・労災・健康・厚生年金保険制度、家賃補助、再雇用制度、退職金、単身赴任手当、二重コストサポート、福利厚生サービス充実
- 休日休暇
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年間122日
有給休暇：入社日より12日（2年目：9日～20日 3年目以降：20日）
- 選考プロセス
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◇選考内容
面接2回 筆記試験 有（SPI、対象者のみ）
◇詳細な選考内容
書類選考→筆記試験→一次面接（部門+人事）→最終面接（役員）
