募集要項
- 募集背景
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現在製造承認を得て発売されている製品が順調に伸びており、
今後複数の製品が続いていますので、今回新たに品質保証担当者を求めています。
- 仕事内容
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手術支援AIシステムの品質保証業務担当者
品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運営・改善
・製品実現プロセスの運営・改善
・市販後変更管理
・製造販売後安全管理
・苦情処理及び是正予防処置・不具合報告・回収など
・QMS教育訓練の企画・実施
・QMS/GVP内部監査
・外部監査対応 （PMDA・第三者認証監査、業態更新審査等の対応）
・品質会議及びマネジメントレビューに向けた資料作成及び報告
- 応募資格
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- 必須
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＜求める人材の概要＞
■求める人材
【必須要件】
・医療機器品質保証に関する実務経験、少なくとも1~2年程度
・薬機法、QMS省令等に関する理解
- 歓迎
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【歓迎（WANT）】
【望ましい要件】すべてを満たす必要はありません。
・最新のプログラム医療機器の品質保証を構築したいという意欲
・MDR/MDDに関連した実務経験（認証機関における審査経験）
・ISO13485内部監査員の経験
・安全管理に関する知識、経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 勤務時間
- 9：00～18：00
- 年収・給与
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600万円 ～850万円
※経験・スキルを考慮し入社前に提示します。
- 待遇・福利厚生
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＜待遇・福利厚生補足＞
通勤手当：全額支給（上限あり）
社会保険：加入
- 休日休暇
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完全週休2日制(かつ土日祝日)
有給休暇10日～20日
休日日数120日以上
有給休暇、年末年始休暇（6日）、夏期休暇（有給消化）、慶弔休暇 など
- 選考プロセス
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※選考ステップ
書類選考⇒1次面接（配属部署）⇒2次（最終）面接（人事、役員）
