募集要項
- 仕事内容
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手術支援AIシステムの品質保証業務担当者
医療機器の経験が浅くても大丈夫です。
【業務内容】
◇具体的業務内容
品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運営・改善
・製品実現プロセスの運営・改善
・市販後変更管理
・製造販売後安全管理
・苦情処理及び是正予防処置・不具合報告・回収など
・QMS教育訓練の企画・実施
・QMS/GVP内部監査
ほか
【ポジションの魅力】
・国内初のSaMD製品の品質保証業務、安全管理業務の実務経験が得られます。
・今後、FDAやMDRなど規制当局査察やNotified bodyの査察への立会経験や規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルが習得できます。
- 応募資格
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- 必須
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＜求める人材の概要＞
■求めるスキル・経験：
・医療機器品質保証に関する実務経験、少なくとも1－3年程度
・薬機法、QMS省令等に関する理解
- 歓迎
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【歓迎（WANT）】
すべてが揃う必要はありません。
やる気があれば大丈夫です。
【望ましい要件】
・最新のプログラム医療機器の品質保証を構築したいという意欲のある方
この部分が一番大事です。
・MDR/MDDに関連した実務経験（認証機関における審査経験）
・ISO13485内部監査員の経験
・安全管理に関する知識、経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 勤務時間
- 9：00～18：00
- 年収・給与
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500万円 ～700万円
※経験・スキルを考慮し入社前に提示します。
- 待遇・福利厚生
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＜待遇・福利厚生補足＞
通勤手当：全額支給（上限あり）
社会保険：加入
- 休日休暇
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完全週休2日制(かつ土日祝日)
有給休暇10日～20日
休日日数120日以上
有給休暇、年末年始休暇（6日）、夏期休暇（有給消化）、慶弔休暇 など
- 選考プロセス
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※選考ステップ
書類選考⇒1次面接（配属部署）⇒2次（最終）面接（人事、役員）
