募集要項

募集背景: 一領域で製造承認が得られていますが、今後様々な領域での保険収載を得るために臨床開発業務が求められます。
そこで活躍していただける方を求めています。

仕事内容: ■仕事内容
保険収載を見据えた臨床エビデンス創出に向けた臨床試験デザイン立案・試験運営業務
薬価収載支援まで
週に1度ほど会議があります。

【ポジションの魅力】
・「SaMD/AIの開発」については、規制当局やKOLと相談を重ねながら開拓していく領域です。
この領域のパイオニアとして経験を積み、希少なネクストキャリアを築くことができます。
・SaMD開発経験者をはじめ、医師や薬剤師などのコメディカルの有資格者・各分野でトップレベルの知識や
スキルを持ったメンバーが在籍しており、異なる分野の知識を取り入れられる刺激的な環境があり、新しい価値を生み出すために協力しています。
・臨床開発業務にとどまらない周辺領域の業務にかかわることができる、社内外の関係者と密接に協力して
業務を進めることができる等、ご担当いただく業務の幅は広く、大きくキャリアアップすることができます。
・裁量が大きくご自身の考えが担当製品の開発の方向性にダイレクトに影響を与えます。
・新しい技術に触れることが多いことはもちろん、日本における新しい医療機器市場へ共に参入しサービスを作っていく醍醐味があります。

応募資格

必須: 【必須（MUST）】
・医療機器・医薬品メーカー・医療機関・CRO・SMO等にて臨床試験業務のオペレーションをリードしたご経験（1年以上）
・薬機法、臨床研究法、GCP省令、倫理指針、その他行政指導等に関するご理解
・新規領域のプログラム医療機器について、前例に囚われずに自ら学び、道を切り開く力

※AI、IT領域に詳しい必要はありません。

歓迎: 【歓迎（WANT）】すべてを満たす必要はありません。
・医療機関あるいは医療系企業で医師と企業の共同研究に関する業務経験
・保険収載業務
・KOLマネジメント
・理系（電気・機械系学部、薬学、医学、栄養学等）の学士号以上の保持
・下記に関する経験や知識
　-　プログラム医療機器
　-　PMDA相談
　-　機械学習や画像処理
　-　画像診断
　-　契約書に関する事務スキル
　-　手術室、外科関連のご経験

会社概要

事業内容・会社の特長: 会社紹介：
弊社では、まだこの世の中にない手術支援人工知能（AI）
プログラム医療機器（SaMD；Software as a Medical Device）を開発しております。
現在多くの研究機関と非臨床における共同研究を実施しております。
AIを用いて手術や医師の学習プロセスを支援していくだけではなく、
ロボティクスやバイオイメージングといった異なる技術との融合を実現し、
手術テクノロジーのさらなる進化に貢献する。未来の手術室の風景も描き出し、
外科医療の更なる進化を実現することを目指します。