募集要項
- 募集背景
- 戦力強化のため。
- 仕事内容
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大手外資系グローバル製薬企業で、トライアルケイパビリティ【担当/担当課長/専門課長】職を募集いたします！◆トライアルケイパビリティー担当/担当課長は、以下のような職責を通じて、生産性を高め、最高の顧客経験を提供しうる、臨床試験遂行におけるケイパビリティーの開発をリードする。
ご応募をお待ちしています。
・臨床試験初期段階において、規制要件及び顧客ニーズを満たした、臨床試験に必要な文書、システム、資材をタイムリーに作成し、計画的な実施医療機関の立ち上げを行う。
・海外担当者とのコミュニケーションを通じて、臨床試験実施中及び終了時に必要な文書を特定・作成・提供する。
・質の高い臨床試験の準備及び維持を遂行することで、適合性書面調査対応を問題なく完了させる。
・日本における臨床試験遂行のためのケイパビリティー向上のため、社内外や海外担当者と協働し、プロセス改善やシステム開発などの組織活動を行う。
★☆本ポジションの魅力★☆
・臨床試験全般の流れ、関連する規制要件（薬機法、GCP etc）、使用するシステム、プロセス、ツール（文書含む）をSpeed感を持って経験できます。
・臨床試験遂行を通して、Project management skillを向上できます。
・臨床試験遂行や組織活動において、社内外、海外担当者など、多くの人と協働する経験ができます。
＜Career opportunity in the near future＞
・日本におけるオペレーションリーダー業務、臨床試験/プロジェクトレベルのマネジメント担当者
・日本の臨床開発組織における他ファンクション（例：メディカルクオリティ、メディカルライティング）
＜Training program after joining＞
・社内プロセス等に関する導入研修
・リーダーシップトレーニング、キャリア開発トレーニング、プレゼンテーショントレーニングなどの人材開発トレーニング
・ある一定の英語能力がある場合、英語のトレーニングが提供される
・（必要に応じ）メンター制度
- 応募資格
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- 必須
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・理系大卒以上
・3年以上の臨床開発（GCP関連業務）の経験（施設の立ち上げを含む）
・CROのみ経験の場合は、3年以上のモニター経験もしくはモニタリングオーバーサイトの経験
・英語を用いたコミュニケーション（例：メール、電話、プレゼンテーション）が必要となる環境での業務経験
・英語力：TOEIC700点程度を目安
・医薬品開発のプロセスとチーム、部門、地域で実施される業務との関係性を理解できる。
・部門や国を越えた協働ができる。
・問題発見・解決能力
・臨床試験で使用する文書の作成スキル
・コンピュータスキル：既存の文書（エクセル、ワード、パワーポイント）を維持管理できる
- 歓迎
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・治験届作成業務の経験
・臨床試験関連文書作成業務（ICF、プロトコル別冊、プロトコル翻訳版、統一書式、など）の経験
・第三者機関（CROやその他ベンダー）との協働経験
・適合性書面調査対応の経験
・プロジェクトマネジメントに関するツール（例：リスクアセスメント、リスクマネジメント [ミチゲーションプラン、コンティンジェンシープランの設定] ）を活用して業務を前に進めることができる能力
・複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に前に進めることができる能力
- フィットする人物像
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・頻繁な変化に対しても迅速かつ効果的に対応できる柔軟性がある方。
・チームメンバーや同僚を勇気づけられる方。
・現状に満足せず、複雑で困難な状況においても、あきらめずに解決策を見出す前向きさをお持ちの方。
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- トライアルケイパビリティ【担当/担当課長/専門課長】
- 勤務地
- 神戸本社 【受動喫煙対策】就業場所全面禁煙
- 勤務時間
- 8 :45 ～17 :30 【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5 時～22 時内で勤務。（ただし、一斉休憩を除く）1 日の必要最低労働時間：4 時間（半日休暇時は2 時間）一斉休憩：12 時～13 時 【在宅勤務制度】有
- 年収・給与
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800万円～1000万円（目安）【賞与】年一回 個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3 月に支給。【手当】住宅手当・通勤交通費等 【昇給】有り
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金保険）、住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等）
- 休日休暇
- 年間休日 125日 【休日】完全週休二日制（土・日曜日・祝日・クリスマス）【休暇】年末年始・夏期・年次有給休暇・慶弔等
- 選考プロセス
- 【選考プロセス】書類選考⇒適性検査・面接（2～3回）⇒内定 【採用時期】ASAP
