募集要項
- 募集背景
- 現在市販している第三種医療機器から新規事業（第一種医療機器と体外診断用医薬品）への事業拡大に伴い、医療機器の安全管理責任者の採用したい。
- 仕事内容
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＜担当職務＞
第一種医療機器製造販売業許可における安全管理責任者としての業務全般（整形外科材関連製品等）
・情報収集した安全管理情報の不具合の評価
・安全管理情報のインプット及びフィードバック等の進捗管理
・安全性確保措置の立案・実施の責務(廃棄・回収・販売の停止、添付文書の改訂、PMDAへの不具合報告の実施)
・行政、認証機関、製造元の監査対応
・教育訓練の実施
・自己点検の実施
・GVP関連手順書の作成・改訂の管理
・監査/審査対応
・業界団体を通じて法規制等への業界要望を集約、規制対応
※上記に付随する社内関連部門との業務連携
- 応募資格
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- 必須
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【必須条件】
・医療機器領域における安全管理責任者としての実務経験1年以上
・医療機器又は体外診断用医薬品の安全確保業務その他これに類する業務に３年以上従事した方
・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する方
・薬機法、QMS省令等の薬事法令の知識を習得して実運用できる方
・ISO13485,ISO14971等の国際規格の知識を習得して実運用できる方
・大卒以上
・TOEIC:600点以上
- 歓迎
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・臨床工学技士資格保有者
・第二種ME技術検定試験合格者
・海外MD/IVD規制等の知識を習得しているもの
・大学専攻：薬学、化学系など
- 雇用形態
- 正社員(雇用契約期間の定めなし。試用期間6ヶ月)
- 勤務地
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本社（東京）
- 勤務時間
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9時～17時40分
フレックスタイム制(標準労働時間7時間40分・コアタイムなし)
時間外労働あり(全社平均約21時間)
- 年収・給与
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８00万円～1,150万円
経験・能力により処遇を決定。
【昇給】年1回
【賞与】年2回
- 待遇・福利厚生
- 各種社会保険完備 、退職金制度、寮・社宅完備、交通費全額支給、各種手当(残業手当、次世代支援手当、単身赴任手当)、社員クラブ、契約レクリエーション施設、保養所、住宅融資制度、産前産後休業最大98日(14週)、育児休業最大3年、介護休業最大1年、送迎・介護のための短時間勤務措置あり、執務エリアは全面禁煙（オフィス外、屋外に喫煙スペースあり）
- 休日休暇
- 年間休日122日、完全週休2日制(土日)、祝日、年末年始、創立記念日、年次有給休暇、リフレッシュ休暇、介護休暇、看護休暇
- 選考プロセス
- 書類選考、面接2回
