募集要項
- 募集背景
- 業務拡大のための増員採用。
- 仕事内容
-
多数の革新的な製品を有する外資系バイオ製薬会社で、オンコロジー領域のクリニカルトライアルマネジメントアソシエイト職の募集です!◆Clinical Trial Management Associate
ご応募をお待ちしています。
【責務】
上司の監督の下でグローバルチームと協力し、様々な治療分野で第1~4相臨床試験の日本部分を管理する。
【職務要件】
・日本における開発スケジュールの作成、調整、実行、 CTM/SCTMのサポート
・CTM/SCTMによるRFP作成支援
・日本の規制要件を満たすためのグローバルチームやCROの支援
・日本向けのCRO/ベンダーの選定
・グローバルチームや日本のCROと連携し、治験の実行を支援・監督し、治験の品質を確保
・CRO/ベンダー/治験担当医師/治験コーディネーターに対して、ガイダンスやトレーニングを提供
・治験関連文書を規制要件、並びに翻訳の妥当性の観点から作成又はレビュー、文書を適切にアーカイブする
・治験担当医師と良好な関係を構築し、開発を加速
・治験の実行を管理するための文書に基づいた、治験実施医療機関/治験責任医師/CROの監督
・手順の標準化と日本向け標準業務手順書の作成または改訂に貢献
・必要に応じてLate Phaseチームと協力し、製造販売後調査(PMS)及び製造販売後臨床試験(PMCT)を準備
・部門内または部門間の連携へ積極的に参加
- 応募資格
-
- 必須
-
・理系学士卒以上
・クリニカルオペレーションにおける5~7年間の業務経験
・オンコロジー領域経験必須
・原資料の直接閲覧の実施経験
・ビジネスレベルの英語力 (TOEIC 700点以上、又は同等の英語スキル)
・日本のGCP、ICH-GCPなどの薬事関連法規の理解
・達成指向性/実行力/手順化能力
・対人折衝力/傾聴力/発信力
- 歓迎
-
・3年以上のプロジェクトマネジメント経験
・Study teamのCore member又は臨床試験をLeadした経験
・CRO、ベンダーを管理した経験
・PMDAの査察を受けた経験
・Key Opinion Leaderを管理した経験
・抗がん剤の開発全般の知識
・抗がん剤試験の評価指標(RECIST、CTCAE)の理解
- フィットする人物像
-
・国内、海外出張が可能な方
・主体性を持って考え行動できる方
・新しいことへのチャレンジを好む方
・Global memberと密に協働して仕事をしたい方
・オンコロジー経験を活かしたい方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- オンコロジー領域クリニカルトライアルマネジメントアソシエイト
- 勤務地
- 東京本社(週2日のオフィス勤務+週3日の在宅勤務を基本とする)
- 勤務時間
- 9:00~18:00 フレックス制度あり
- 年収・給与
-
700万円~900万円(目安) 年俸制
※インセンティブボーナスを含む。別途、RSUあり。
※別途、該当者には単身赴任手当等あり。
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度、確定拠出年金制度、ベネフィットステーション
- 休日休暇
-
完全週休2日制(休日は土日祝日)、年間有給休暇12日~20日(下限日数は、入社直後の付与日数となります)
年間休日日数125日、年末年始休暇、グローバル休暇、有給休暇は初年度は入社日により最大12日付与、傷病休暇
- 選考プロセス
-
【選考プロセス】書類選考⇒面接(3回)⇒内定