募集要項
- 募集背景
- 業績拡大に伴う部門強化
- 仕事内容
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適切にリスクを低減した製品が規制に遵守して開発され、製造販売されることに責任を持って保証する。製品が進出する市場で規制に適合して販売できる許認可を取得するための戦略の立案と取得業務の実行を管理する。
日本国内だけでなく、輸出先の規制も考慮する申請体制を維持改善する。
開発前の相談から申請後の審査段階まで規制当局との折衝業務をリードする。
開発部門と連携し、質の高い申請用データパッケージを構築し、許認可取得のための審査期間の短縮を推進する。
法令、規制を遵守した製品が製造されるための情報などが許認可取得後に開発、品質保証、製造等の関連部門に引き継がれていることを担保する。
臨床評価の下記の事務管理業務を主管する。
外部IRB折衝。
プロトコール、症例報告書等の管理。
予算管理
薬事規制の啓蒙と教育
薬事規制に基づく適正な開発と製造ができる人員の育成を図る。
- 応募資格
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- 必須
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医療機器（クラス3 金属インプラントが望ましい）の薬事承認申請業務経験
QMS省令の知識
ビジネス英語力
グループのマネージメント経験
- 歓迎
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品質保証業務や安全管理業務に従事した経験
治験に関する業務に従事した経験
国際薬事に関する業務に従事した経験
英語によるコミュニケーション
- 募集年齢(年齢制限理由)
- ４０歳～５５歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
- 薬事部門を牽引できるリーダーとしての資質
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 薬事マネージャー
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 9:00～17:45
- 年収・給与
- 1200万円 ～ 1549万円
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備 確定拠出年金 ■ベネフィット・ステーション会員 ■社員持株会 ■財形貯蓄 ■育児・介護支援制度
- 休日休暇
- 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇、その他
- 選考プロセス
- 書類選考 １次面接 ２次面接 最終面接
