Good Vigilance Practice（クオリティ）【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】の転職・求人情報 20224822

募集要項

仕事内容: 大手グローバル医療機器メーカーで、Good Vigilance Practice（Quality）【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】職を募集いたします！
【担当業務】
◆品質・市販後安全管理部門の一員として、以下の業務を行う。
・安全管理情報の評価・検討および記録の作成
・行政報告書作成業務
・安全確保措置、自主回収等関連業務
・行政担当官との折衝
・添付文書改訂作業、およびレビュー
・法律要求関連手順書の改訂や、品質記録の作成および維持管理
・その他QMS関連業務

【担当製品】不整脈および心不全治療デバイス

【職務内容】
・担当する事業部および海外・国内関係部門と連携して安全管理業務を実行していく。
・薬機法の規則および担当事業部の製品に精通し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、行政報告を含めた安全確保措置を立案・実行して会社としての必要な対応をする。
・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定めるQMSを遂行する。
・作業効率とアウトプットの質の向上のために業務改善を行う。

応募資格

必須: ・学士（４年制大学卒）以上
・医療機器業界での業務経験、薬機法の知識、QMS省令、ISO13485 等の規格の知識（これら全てを満たさなくてもOKです）
・実務での英語読解／ライティング経験
・英語力（読み書きレベル）
・高いコミュニケーションスキル（チームで行う業務のため）
・社外との交渉力
・論理的思考能力
・問題発見・問題解決能力
・Power Point/Word/Excel/Teams/Share Point

歓迎: ・CRM製品のGVP経験をお持ちの方優遇
・製販＋品質関連の業務の経験者優遇
・医療機器業界での安全管理、もしくは薬事や品質関連業務経験（あると望ましい）
・プロジェクトマネージスキル
・プレゼンテーションスキル
・エクセルスキル中級以上（尚可）

フィットする人物像: ・リスクマネジメントやCybersecurityに関する知識や興味があると有難いです。
また、電気や機械類にアレルギーがなく向上心がある方を希望します。

年収・給与: 750万円～ 970万円（目安）　※別途、インセンティブボーナスの支給あり。
昇給：年1回（7月）　賞与：年1回
※年収には月間20時間の残業代を含む。※20時間を超える労働を行った場合は追加支給致します。

待遇・福利厚生: 社会保険加入（健康保険・厚生年金保険・雇用保険・労災保険）、借上げ社宅制度（転勤時）、生命保険、長期所得補償保険、退職金制度、社員株式購入制度、提携住宅ローン、福利厚生倶楽部（リロクラブ）、慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金、等

休日休暇: 年間123日（2021年度実績）あります。その他、年次有給休暇（入社初年度10日～最大20日）、
ボランティア休暇（年1日）、バースデー休暇、慶弔休暇等

事業内容・会社の特長: 事業内容：医療機器の製造販売　
◆医療分野のグローバルリーダー
当社は、世界150カ国で医療技術、サービス、ソリューションを提供するグローバルカンパニーです。
人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばすことを目指しています。
当社が提供する先端医療技術は、心疾患をはじめ、脊椎疾患、脳疾患、パーキンソン病、糖尿病、痛みやふるえなど広範な領域をカバーしています。