募集要項
- 募集背景
- Replacement
- 仕事内容
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薬事部の主な業務範囲は以下のとおり
新医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
新規申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
製造所認定、MF、GMP 調査申請等
添付文書：安全管理部門との協働により、新規作成及びメンテナンス
薬価関連業務
部内 CMC 薬事担当者は、規格及び試験方法、製造方法、製造移管に関する海外開発センターや製造所へのサポートと承認申請資料の作成を行う。
- 応募資格
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- 必須
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10 年以上の新医薬品開発薬事の業務経験
製薬会社における薬事部門業務経験 10 年以上
薬事部門における部門・部下のマネジメント経験
東京都、神奈川県、千葉県、埼玉県などの東京近辺が望ましいが、
関西・北海道などのエリア在住希望の方は、リモートワークを活用した遠隔地勤務も相談可
新薬申請、対面助言等の機構相談をリードした経験
グローバル開発された薬剤について、グローバルの関連部門と協働し日本における申請・承認取得を担当した経験があること
グローバルの担当者とメール及び電話会議・ビデオ会議で適切にコミュニケーションできるビジネスレベルの英語力必須
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 50代半ばくらいまで （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 業務に関する重大な薬事的問題発現の回避、及びRiskの軽減に努める
- 勤務地
- 北海道 / 青森県 / 岩手県 / 宮城県 / 秋田県 / 山形県 / 福島県 / 茨城県 / 栃木県 / 群馬県 / 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県 / 山梨県 / 富山県 / 石川県 / 福井県 / 新潟県 / 長野県 / 愛知県 / 静岡県 / 岐阜県 / 三重県 / 大阪府 / 京都府 / 兵庫県 / 滋賀県 / 奈良県 / 和歌山県 / 広島県 / 岡山県 / 鳥取県 / 島根県 / 山口県 / 徳島県 / 香川県 / 愛媛県 / 高知県 / 福岡県 / 熊本県 / 佐賀県 / 長崎県 / 大分県 / 宮崎県 / 鹿児島県 / 沖縄県
- 年収・給与
- 1500～1800万円
