募集要項
- 募集背景
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最先端のバイオ技術、AI・デジタル技術を融合することで、さまざまな医療・ヘルスケア領域の課題解決を目指すバイオ・テクノロジーベンチャー企業です。
バイオロジーとデジタル技術の融合を通じて、独自に開発した AI 解析技術を細菌感染症分野に応用し、世界規模の課題である薬剤耐性問題への貢献を目指します。国内外の有力アカデミア・医療機関、大手企業をはじめ、国の競争的資金の支援等も受けながら、産学連携で研究・事業開発を進めています。
- 仕事内容
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細菌感染症分野におけるAI・バイオインフォマティクスを用いた次世代バイオ・医療関連技術の開発■仕事内容
・品質保証担当
・規制対応業務（PMDA、QMS、ISO13485、IEC62304、ISMSなど）
・規制対応文書の作成、レビュー
・医療法規制関連の対応プロジェクト（改正法、査察・監査等）の推進
・安全性情報の収集、監視、評価、報告等の実施
・QMS構築・維持・改善に関連する業務、及び内部監査対応とサプライヤー管理（監査）
・ISO13485認証取得の対応
・医療機器QMS監査、ISO監査対応
・行政等（都道府県庁、PMDA、ISO認証機関）との協議・連携、査察・監査・調査の対応
・社内向けの安全管理、薬機法、QMS省令等に関する研修等の実施
・担当業務関連の手順書等作成、記録管理
・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）
・市販後の監視と安全管理、品質課題の解決
・当局による監査／査察対応
・医療機器（AI を活用した医療機器プログラムを含む）の薬事承認（認証含む）、製造販売に関わる業務
・上記に関連する各種作業
・そのほか経営メンバーからの依頼事項
【具体的には】
・社長含めた経営陣および各事業本部長、他メンバーらとともに、上記の仕事内容を進めて頂きます
・勤務地は東京ですが、拠点は東京・神戸と2拠点あるので、ウェブ会議・デジタルツールを多用しながら効率的に業務推進を進めます
・当社が扱う商品は、対象領域は、医療機器、医療機器プログラム （SaMD）および再生医療等製品と多岐にわたりますが、まずは、医療機器、医療機器プログラムを担当頂きます。"
【配属予定】
経営企画本部
【魅力】
・少ないメンバーで急成長中のベンチャーですので、自分の専門領域を伸ばすだけではなく、新たな領域にも挑戦するチャンスが豊富です
・国内外の有力なアカデミア（大学）や医療機関の医療関係者との接点も多く、最先端の課題解決の現場に関与することができます
・また将来有望な若手メンバーの育成、融合も、当社の大きな目標の一つであり、新規事業の立ち上げも積極的に行っています。
・そのため、日々チャレンジングなチャンスに溢れ、自ら積極的に実践し、結果を残す方が評価される仕組みになっています。
- 応募資格
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- 必須
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・医療機器、医療機器プログラムの領域における品質保証経験
・上記記載の仕事内容に対応可能な方
・好奇心旺盛で行動力があり、新たなことにチャレンジをしたい方
・組織の大小を問わず、Cross functionalに幅広い業務に関与してきた方
・関係者（社内外）と円滑にやり取りができるコミュニケーション能力
・バックグランド、年齢、国籍等に関係なく、フェアにコミュニケーション・業務遂行できる方
・当社のValueに共感される方
- 歓迎
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・国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、製造販売責任者等の経験者
・ベンチャー企業での勤務経験をお持ちの方
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・イチからプロジェクトを立ち上げた経験のある方
・自社プロダクト開発・運営プロジェクトに参画された経験がある方
- 雇用形態
- 正社員（試用期間3か月／待遇・条件変更なし）
- 勤務地
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本社：東京都渋谷区神南1-5-13
勤務地最寄駅：渋谷駅
- 勤務時間
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9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分
- 年収・給与
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想定年収：600万円 ～
月給：50万円～
※固定残業時間は45時間／月、122,683円～を含む。超過分については別途支給
※ご経験・スキルを考慮し、社内規定に基づき決定します
昇給：あり
賞与：あり（業績・個人能力による）
Stock Option付与（応相談）
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
- 休日休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日
有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇
- 選考プロセス
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カジュアル面談→書類選考→面接（複数回・ウェブ／対面形式）→最終面接→内定
※必要に応じて最終面接の前に課題提出を依頼する場合があります。
