募集要項
- 仕事内容
-
直近では、希少疾患領域において新製品ローンチにむけたプロジェクトが進行していますので、そちらを担当いただく予定です。
その他、今後も適用追加が複数予定されており、それらの申請などライフサイクルマネジメントにも携わっていただきます。
グローバル本社との対応もあり、会議や海外研修などにも参加いただく機会がありますので、英語スキルを活かしてご活躍いただけます。
≪具体的には≫
・日本拠点およびグローバルの薬事戦略に沿った、開発製品及びライフサイクルマネジメントの計画や実行
・薬事申請書類、PMDA説明文書、CTN文書、回答文書の作成やレビュー
・薬事資料のクオリティ確保、薬事申請のクオリティ管理
・組織横断的な薬事情報のガイダンス、提供
・当局および外部関係者（PMDA/厚生労働省/学会/業界団体）との関係構築 など
- 応募資格
-
- 必須
-
・製薬会社での経験（日本の薬事規制に関する知識）
・３年以上の承認申請や治験相談の経験
・薬事関連文書のレビューができる方、日本の法規制や薬事手続きに関し知見・理解のある方
・英語での業務上のコミュニケーションスキル（流暢である必要はないが、ビジネス上のやり取りが可能な方）
- フィットする人物像
-
・RAスタッフ、他部門、CRO、グローバルチーム等、ステークホルダーとの良好なコミュニケーションが取れる方
・グローバル他拠点との業務経験がある方
・変化の中で柔軟に対応できる方
・課題解決のために積極的にチームワークを発揮できる方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 開発薬事（Regulatory Scientist）
- 勤務地
- 東京本社
- 勤務時間
-
フレックスタイム制 （コアタイム無し）
7.5ｈ×月間所定労働日数で清算
- 年収・給与
- ご経験と現年収を考慮（～1200万円程度）
- 待遇・福利厚生
- 退職年金・団体生命保険・定期健診・各種社会保険・確定拠出年金 等
- 休日休暇
-
完全週休2日制（土・日）
祝日・夏季休暇・年末年始休暇・有給休暇・慶弔休暇・特別休暇 等
- 選考プロセス
- 書類選考→オンライン面接（複数回）
