募集要項
- 募集背景
- 戦力強化のため。
- 仕事内容
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大手医療機器メーカーで、Cardiac Ablation Solutions（冷凍カテーテルアブレーション治療）関連製品の薬事申請を担当頂く薬事【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】職の募集です！・Cardiac Ablation Solutionsに関連する薬事業務に従事いただきます。
・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
・保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
・製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
・米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
・業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
- 応募資格
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- 必須
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・学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位
・医療機器又は医薬品の薬事申請業務経験
・海外カウンターパートとの業務遂行経験
・米国本社との情報交換及び技術英語読解に必要な英語能力（英語でのコミュニケーションに不自由のないこと）
・薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
・論述（日本語）力
・チームワーク・コミュニケーションスキル
・プロジェクトマネジメントスキル
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
- 歓迎
- ・クラス4の医療機器の薬事申請経験があれば尚可
- フィットする人物像
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・コミュニケーション/交渉力
・向上心（成長意欲の高い方歓迎）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 薬事（CAS/冷凍カテーテルアブレーション製品）【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】
- 勤務地
- 東京本社（港区）※必要に応じて品川に出張あり
- 勤務時間
- 9:00～17:30 ※フレックスタイム制度、リモートワーク制度あり
- 年収・給与
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600万円～ 800万円（目安） ※インセンティブボーナスを含む
昇給：年1回（7月） 賞与：年1回
※年収には月間20時間の残業代を含む。
※20時間を超える労働を行った場合は追加支給致します。
- 待遇・福利厚生
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社会保険加入（健康保険・厚生年金保険・雇用保険・労災保険） 、借上げ社宅制度（転勤時）、生命保険、
長期所得補償保険、退職金制度、社員株式購入制度、提携住宅ローン、福利厚生倶楽部（リロクラブ）、
慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金等
- 休日休暇
- 年間123日（2021年度実績）あります。その他、年次有給休暇（入社初年度10日～最大20日）、ボランティア休暇（年1日）、バースデー休暇、慶弔休暇、等
- 選考プロセス
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【選考プロセス】面接2回（WEB）＋適正（SPI） ※ご応募時に英文レジュメの提出必須。
【採用時期】ASAP（ご相談のうえで決定）
