募集要項
- 募集背景
- 戦力強化のため。
- 仕事内容
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グローバルヘルスケアカンパニーで、心臓外科治療領域関連の医療機器製品の薬事申請をご担当いただくRegulatory Affairs （薬事）【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】を募集いたします！◆Main Mission of Job
“日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となる”
Cardiac Surgery（CS）関連製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
製品の変更情報に対する評価、対応
関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
販促物（カタログ等）の内容確認
その他 薬事関連業務の進行
- 応募資格
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- 必須
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・学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位
・医療機器の薬事申請業務経験
・海外カウンターパートとの業務遂行経験
・海外製造元とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要な英語能力（英語でのコミュニケーションに不自由のないこと）
・薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
・的確な文章表現能力（日本語・英語）
・マルチタスク遂行能力、調整力
・プロジェクトマネジメント能力
・論理的思考力
・製品知識を習得する学習能力
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
- 歓迎
- ・クラス4の医療機器の薬事申請経験があれば尚可
- フィットする人物像
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・コミュニケーション/交渉力
・向上心（成長意欲の高い方歓迎）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- Regulatory Affairs （薬事/CS&A）【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】
- 勤務地
- 東京本社（港区）※必要に応じて品川に出張あり
- 勤務時間
- 9:00～17:30 ※フレックスタイム制度、リモートワーク制度あり
- 年収・給与
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800万円～ 1000万円（目安） ※インセンティブボーナスを含む
昇給：年1回（7月） 賞与：年1回
※年収には月間20時間の残業代を含む。
※20時間を超える労働を行った場合は追加支給致します。
- 待遇・福利厚生
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社会保険加入（健康保険・厚生年金保険・雇用保険・労災保険） 、借上げ社宅制度（転勤時）、生命保険、
長期所得補償保険、退職金制度、社員株式購入制度、提携住宅ローン、福利厚生倶楽部（リロクラブ）、
慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金等
- 休日休暇
- 年間123日（2021年度実績）あります。その他、年次有給休暇（入社初年度10日～最大20日）、ボランティア休暇（年1日）、バースデー休暇、慶弔休暇、等
- 選考プロセス
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【選考プロセス】面接2回（WEB）＋適正（SPI） ※ご応募時に英文レジュメの提出必須。
【採用時期】ASAP（ご相談のうえで決定）
