募集要項

募集背景: 2014年に法律が改正され、医療系ソフトウェアが医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）として承認されるようになりました。
以降、多くの企業が治療アプリや人工知能（AI）を搭載した画像診断ソフトウェアなど
多岐にわたる領域の開発を進めています。
その企業の中には医療機器業界に新規参入した企業や製薬企業が参画しているものの、
医療機器開発は医薬品開発と違い多くの規制が関係することもあり、医療機器開発の
ノウハウ、特にソフトウェア開発のノウハウが全くありません。
当社では2021年にSaMD事業部を新設、医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフト
ウェアの開発支援から薬事申請、販売までを手掛けていることもあり、
すでに20件以上ものコンサルティングを行い、10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。

医療のデジタルトランスフォーメーションに合わせて、リスクに基づくアプローチが必要になっており
品質管理の重要性が増しています。
今回の募集は臨床試験の実施や医療機器製造販売業には数多くの規制とそのプロセスを理解し、
それぞれの工程管理を行うことで品質を確保する仕事です。

仕事内容: ・臨床試験で発生する文書、記録の点検および管理
・医療機器の製造承認申請書の点検および管理　
・医療機器QMS省令、ISO13485で発生する文書、記録の点検および管理　など

【業務体制】
・工程管理、リスク分析を行い最善の品質管理手順を検討するところから、
　依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。
・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても
　常に改善することを念頭に業務を行っています。
・業務実施部門とチームを組んで共同作業をします。

【やりがい】
・定型業務をこなすだけではなく、意見交換しながらより業務しやすい環境を作り上げていくことができます。
・モニタリングQCだけでなく、画像解析や臨床研究に関連するQC、また医薬品だけでなく医療機器まで
　幅広い業務に関わることができます。
・開発業務受託機関（CRO）としての活動と、医療機器製造販売業者（医療機器メーカー）と
　しての活動を行っており、プログラム医療機器の業界では、開発・支援の実績がNo.1です。
　そこには当社にしかないノウハウ・暗黙知があります。
　それを活かして医療に貢献していくことがミッションです。

応募資格

勤務地: 東京本社（東京都港区三田）
都営浅草線・三田線三田駅A1出口より徒歩6分
JR 田町駅西口より徒歩8分

大阪支社：淀川区宮原
地下鉄御堂筋線新大阪駅（4番出口）徒歩8分

大阪支社（大阪府大阪市淀川区宮原）：
大阪市営地下鉄御堂筋線新大阪駅（4番出口）徒歩8分
大阪市営地下鉄御堂筋線東三国駅（5番出口）徒歩5分

待遇・福利厚生: 【福利厚生】
社会保険：組合健保、厚生年金、労災保険、雇用保険
休暇制度：有給休暇（初年度10日間、取得率:70％以上）、産休・育休制度、
介護休業制度、子の看護休暇（年間10日）
労働衛生：定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談

【当社の特色】
休暇制度：時間休制度（年間40時間）
労働衛生：季節型インフルエンザ予防接種（全社員）、電離放射線健康診断（担当者のみ）
その他：時差出勤、出張手当（日当、宿泊手当、宿泊費）、永年勤続表彰（語学留学、
特別有給休暇5日間）、入社の為の引越費用補助、社内英会話授業、大学或は大学院への
就学補助制度、社外英会話教室法人契約、各種提携保養施設、退職金、他

休日休暇: 完全週休2日制（土祝日）、年末年始（６日間）、夏季休暇（3日）
※土日いずれかが出勤になる可能性がありますが、その場合は振替休日を取得していただきます。

キャリアパス・評価制度: ・未経験者：導入研修でGCP,SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。　
・経験者：臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、
　幅広くキャリアを広げることができます。
　医療機器の申請から販売まで、書類を通じて全体像を見ることができ、品質管理の
　経験を活かして、ISOの内部監査や品質保証、ライティング、コンサルティング業務の
　スキルを身につけることができます。

会社概要

事業内容・会社の特長: イメージングCROのリーディングカンパニー。
現在、PET、MRI、CT、X線といった画像関連技術においては人材の確保、ノウハウの集積、
システム化の推進、更には経験等を積み、機能の充実および充足を図っており、
国内では非臨床から臨床までをサポートする唯一のイメージングCROであると自負しております。
今後は新薬開発の国際化に対応すべく、国内はもとよりアジア圏における地位を固め
より新薬開発に貢献できるよう取り組んでいます。