募集要項
- 仕事内容
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『QA Supervisor』医療機器の品質保証業務全般
1) QMS省令に基づく品質マネジメントシステムの維持・管理業務（文書記録管理・変更管理・教育訓練管理・是正措置予防措置管理等）
2) QMS適合性調査・各業態許可・登録・更新の申請及び立入対応、取引先による監査対応
3) 品質関連案件に関する海外製造所及び他社との調整業務（主にシンガポールとやりとりが発生します）
4) 品質情報処理（苦情・回収·行政報告等の対応）
5) 内部監査、供給者監査等の実施・管理業務
6) 手順書・様式等の作成業務
7）従業員に対するQMS教育
8) その他品質保証業務全般
≪主な取扱製品≫）
・インターベンション領域：血管内治療領域の製品
・クリティカルケア領域：主に手術室、集中治療室で使われる血圧モニタリング・キット製品
- 応募資格
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- 必須
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・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識
・薬機法下における品質保証もしくは品質管理もしくは製造管理等業務経験
・社内外及び海外製造元との折衝/コミュニケーション能力(日本語：Fluent以上) (英語Writing/Speaking：Business以上)
- 歓迎
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・医療機器業務経験歓迎
・海外に製造拠点のある外資メーカーでの品質管理・品質保証経験
・理工系学部卒
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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東京都新宿区
JR・小田急線・京王線「新宿駅」徒歩7分
東京メトロ丸ノ内線「西新宿駅」徒歩4分
都営地下鉄大江戸線「都庁前駅」徒歩3分
※入社1年経過後、一部在宅勤務可（コロナ後もリモート可能）
- 勤務時間
- 9:00～17:30（所定労働時間：7時間30分、休憩時間：1時間）
- 年収・給与
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年俸制：基本年収550万円～700万円+インセンティブボーナス10％
・業績インセンティブ構成：年間目標を達成した場合、年収の10%
・賞与：なし
・昇給・昇格：あり（年1回）
※基本年収は経験、能力、年齢などを考慮の上決定します
- 待遇・福利厚生
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社会保険（健康保険、 労災保険、 厚生年金、 雇用保険）
確定拠出年金制度（退職金制度なし）
- 休日休暇
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週休2日制(土曜、日曜)、祝祭日
有給休暇10～20日
慶弔休暇、年末年始休暇、夏季休暇、フレックス休暇
