募集要項
- 募集背景
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体制強化
- 仕事内容
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医薬品およびファインケミカルなどの化学品を扱う同社にて、薬事申請とGMP運用管理に関わる一連の業務をお任せ致します。【具体的には】
■薬事申請業務
・申請方法およびスケジュール管理
・医薬品承認に必要な書類の作成
・製造所や製販業者、社内との打ち合わせ
■GMPの運用／管理業務
・GMP適合性調査査察対応
・製品品質の年次照査
・GQPの取り決め締結
・品質へのクレーム対応
【組織構成】
薬事課 10名（男性6名 女性4名）★当該ポジション
【取扱い商品】
国内製薬メーカーが取り扱う海外の医薬品原料
【募集背景】
近年PIC/SGMPの本格運用、ICHガイドラインへの準拠等の影響で、医薬品を取り巻く法令環境は厳格化しつつあります。
同社は主に海外から輸入する医薬品原薬を自社GMP（包装、表示、保管＋試験）のシステムを通して日本の製薬メーカーに供給する業務を行っておりますが、今後一層の厳格化が想定される薬事環境に適切に対応するために、
自社GMPの運用面の強化を図る目的でGMP実務経験のある方を募集します。
【企業の魅力】
■高い専門性を活かした業務
大手総合商社の傘下にある同社では、同グループの持つネットワークやノウハウを生かしたビジネスを展開しております。
海外の医薬品原料メーカーと国内製薬メーカーとをつなぐ規模の大きな業務をお任せ致します。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・薬剤師（製造管理者経験）
・製薬企業や原薬商社での品質管理経験5年以上
└GMP実務経験をされた方を想定しております
・英語力
└GMP関連英文書式の判読および内容に関するメールでのやり取りが可能なレベル
- 歓迎
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【尚可】
・海外当局の審査対応経験者
・マネジメント経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- ～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都港区
- 勤務時間
- 09:00～17:15
- 年収・給与
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【年収】480万円～860万円＜月給制＞
【賞与】年2回
- 待遇・福利厚生
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【手当】通勤手当 残業手当 退職金制度 社員食堂 朝食補助制度 教育 資格補助プログラム 入社後の転勤には社宅制度あり
【保険】各種社会保険完備
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】有給休暇（14日～20日） 年末年始休暇慶弔休暇 妊娠休暇 産前、産後休暇 育児休暇 介護休暇 リフレッシュ休暇 ボランティア休暇 特別支援休暇など
【年間休日】120日
