募集要項
- 仕事内容
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『品質保証部のシニアスペシャリストもしくはマネージャー』想定年収約800万円以上!!GQP、GMP、ICH 及び PIC/S 等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証として次の業務を担当する。
◆品質取決め及び 当社 の SOP に基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務をおこなう。
◆製造業者等の GQP 省令に基づく定期的な GMP 適正確認のため、国内外の製造業者等の GMP 確認（実地、書面、
定期連絡会）を実施する。
◆製造業者等における変更管理、逸脱管理、CAPA 管理、安定性試験の管理等の適切性を評価する。
◆当社 の SOP およびそれに準ずる実務手順（マニュアル）の新規作成と改訂作業
◆新規採用者(派遣社員含む)へのトレーニングおよび指導
- 応募資格
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- 必須
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● 理工系大学卒以上
● 医薬品業界 GQP/GMP 下での 3 年以上の製造管理および品質管理（保証）の業務経験
● 医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験
● 社外（海外含む）との実務的な折衝、交渉経験
● 新規採用者へのトレーニング指導経験
- 歓迎
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● グローバル企業での GQP/GMP 業務の経験又は専門知識
● GMP 規制環境下での製造あるいは試験現場での業務経験
● Business レベルの English Skill
● GDP 関連業務の実務経験
【望ましいコンピテンシー】
● 迅速な業務遂行, 柔軟性, 組織適応力, 広範囲な視野に立った評価および判断力
● 時間およびタスク管理能力, 指示事項への的確かつ柔軟な理解力＆正確かつ期日内の業務遂行
● 高い PC スキル (Word、Excel、PowerPoint) と IT リタラシー（導入されたソフト、システムへの順応性が高い）
● 円滑なコミュニケーション能力(社内外を問わない)
● 問題の発見能力とその問題に対する解決法の提案力
● 作業手順書（マニュアル）の作成力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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東京都港区（東京メトロ日比谷線「神谷町駅」徒歩2分）
※コロナ後もリモートワーク併用可能
- 勤務時間
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標準勤務時間 9：00～17：30（所定労働時間7時間30分、休憩60分）
フレックスタイム制度あり（コアタイム 10:00-15:00)
- 年収・給与
- 想定年収： 約800万円～1,050万円 ※前職での給与やご経験を考慮
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備
- 休日休暇
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土日曜日（完全週休2日制）、祝日、年末年始、夏期休暇、年次有給休暇、 病気休暇、アニバーサリー休暇、
※年間休日120日以上
- 選考プロセス
- 書類選考 → 面接２～3回予定
