募集要項
- 仕事内容
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日系グローバルファーマが、重点領域であるワクチン部門における臨床開発計画の構築と推進をリードするマネージャーポジションを求めています！■国内臨床開発計画の策定及び国内臨床試験の実施
ーGlobal開発戦略に基づいた国内臨床開発計画の策定
ー開発計画に基づいたPMDA事前面談資料ならびに対面助言資料の作成支援
ーPMDA事前面談ならびに対面助言への参加／必要に応じた開発計画の説明実施
ー治験実施計画書synopsisの作成
ー治験実施計画書レビュー・承認
ーStudy Execution Teamメンバーとしての治験進捗oversight
ー治験総括報告書のレビュー・承認
■国内製造販売承認申請及び承認の取得
ーGlobal開発戦略に基づいた国内臨床データパッケージの構築
ーCTD M2.5及びM2.7のレビューと承認
ー添付文書ならびに必須ドキュメントのレビューと承認
ーPMDAからの照会事項（主に臨床関係）への回答レビューと承認
■国内外パートナー会社とのコミュニケーション及び交渉
ーパートナー会社との協議への参画と必要資料の入手
ー導入候補品の評価（臨床及び薬事的観点）と社内シェアリング
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■理系大卒以上
■新薬メーカーにおける6年以上の臨床開発実務経験実務
ー治験実施計画書の立案及び治験総括報告書の作成やレビュー経験必須
■語学力
日本語：ネイティブレベル
英語：emailや対面又はリモート会議においてcommunicationができるレベル（TOEIC860点以上のレベル）
＜尚可経験・スキル＞
■修士号・博士号・薬剤師資格
■国内における医薬品製造販売承認申請及び承認取得業務経験
■ワクチンの臨床開発及び承認申請の実務経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府
- 年収・給与
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1,100万～1,400万
※年収はあくまでも目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
