募集要項
- 募集背景
- 戦力強化のため。
- 仕事内容
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大手グローバル医療機器メーカーで、カーディオバスキュラー部門の臨床開発を推進いただくシニアクリニカルリサーチ スペシャリスト/クリニカルスタディマネージャー職を募集いたします！臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験（治験）を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験を実施し、臨床試験（治験）では得られなかった医療機器の適正な使用についての情報、安全性情報などを集める業務も担います。また、市販後臨床研究などを通じて、当社製品の更なる臨床的な有用性を探るためのエビデンス構築を担います。
当社で実施される臨床試験（治験）は、臨床開発本部、Core Clinical Solutions（C2）及びCorporate Clinical Quality Compliance (CCQC)の3部門体制にて実施され、C2は主にモニタリング、安全性情報管理を、CCQCは監査を担います。
臨床開発本部に所属するCVG/DIB Clinical担当は、循環器領域および糖尿病関連の医療機器を担当製品とし、国内外の関連部門と連携を取りながらプロジェクトの中心的な役割を担います。
◆ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究（PMR）（以下、臨床試験）を実施するチームを管理運営する。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施する。
1.試験担当責任者（CSM）の役割を担う
2.臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。
3.PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）
4.実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務
5.PMDA等に対する必要な報告及び対応
6.社内の監査チームに協働し、監査対応
7.外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応
8.必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応
- 応募資格
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- 必須
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・理系大卒以上
・5年以上のJ-GCP/ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務経験
・3年以上の外部サプライヤー（CRO、SMO等）の管理経験
・プロジェクトマネジメント経験
・J-GCP/ISO14155
・人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法及びその他の関連通知に関する知識
・異なる意見を受容できる高いコミュニケーション能力
・高い問題解決力や情報分析能力
・ロジカルシンキング
・コンプライアンス及びクォリティを念頭においたビジネス思考
・英語力：ビジネスレベル（TOEIC 800程度）
※若手の方の場合は英語力要件は緩和可能。ご相談ください。
・MICROSOFT Exl, PPT, Word, Access
- 歓迎
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・博士又は修士（理系）以上尚可
・医療関連の経験（看護師、薬剤師、技師等）
・医療に関する知識を要する又は臨床開発に準じた業務経験
・PMDA GCP適合性調査の経験
・CRA経験
・デバイス、疾患の知識
・統計解析
・データマネジメント
- フィットする人物像
- ・コミュニケーション能力の高い方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- シニアクリニカルリサーチ スペシャリスト/クリニカルスタディマネージャー
- 勤務地
- 東京本社（港区） ※リモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 9:00～17:30 ※フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
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900万円～ 1100万円（目安） ※インセンティブボーナスあり
昇給：年1回（7月） 賞与：年1回
※年収には月間20時間の残業代を含む。
※20時間を超える労働を行った場合は追加支給致します。
- 待遇・福利厚生
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社会保険加入（健康保険・厚生年金保険・雇用保険・労災保険） 、借上げ社宅制度（転勤時）、生命保険、
長期所得補償保険、退職金制度、社員株式購入制度、提携住宅ローン、福利厚生倶楽部（リロクラブ）、
慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金等
- 休日休暇
- 年間123日（2021年度実績）あります。その他、年次有給休暇（入社初年度10日～最大20日）、ボランティア休暇（年1日）、バースデー休暇、慶弔休暇、等
- 選考プロセス
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【選考プロセス】面接2～3回（WEB）＋適正（SPI）
【採用時期】ASAP（ご相談のうえで決定）
