募集要項
- 募集背景
- 部門・体制強化の為
- 仕事内容
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医療機器等の品質保証業務全般をご担当いただきます。■品質保証関連業務全体のマネジメント（部門業務管理、予算関連等）
■QMS省令に基づく品質マネジメントシステムの維持・管理業務（文書記録管理・変更管理・教育訓練管理・購買管理・是正措置予防措置管理等）
■内部監査、供給者監査等の実施・管理業務
■品質情報処理（不適合・苦情・回収・行政報告等の対応）
■業態管理関連業務（許可・登録・更新等資料作成、QMS適合性調査・立入調査等対応）
■手順書・様式等の作成（製造販売業者及び国内製造所関連含む）
■品質契約等、海外を含む製造所等他社との調整業務
■製品仕様及び法定表示等関連業務（国内で対応する製品仕様、ラベル等作成対応）
■未承認医療機器等輸入業務の支援（輸入確認書等の申請対応）
■その他品質保証業務全般
■上記に関わる海外を含む製造所等他社とのコミュニケーション
- 応募資格
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- 必須
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■部署マネジメント経験をお持ちの方
■薬機法、QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識をお持ちの方
■医療機器の品質保証または品質管理業務における5年以上の実務経験をお持ちの方
■手順書、顧客・行政への報告書（苦情・調査・問合せ等）作成経験をお持ちの方
■語学力：英語でのコミュニケーション能力（メールでのコミュニケーションが可能なレベル）
- フィットする人物像
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■専門性を高めていく意欲の高い方
■勉強好きで向上心があり、市場動向についての感度が高い方
■粘り強く地道な作業に取り組める方
■積極的に幅広い業務に取り組んでいただける方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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東京都千代田区／最寄駅：大手町駅（転勤なし） ※テレワーク可能（出社比率は部署や人によって様々です。柔軟に対応してます。）
- 勤務時間
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9:00～17:30
- 年収・給与
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年収：600万円 ～ 900万円
賞与：年1回
- 待遇・福利厚生
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通勤交通費：全額支給
保険：健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
その他：研修制度 など
- 休日休暇
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年間休日：125日
休暇：夏季休暇、年末年始休暇、育児休暇、GW休暇、慶弔休暇
- 選考プロセス
- 書類選考、適性検査、面接（複数回）
