募集要項
- 募集背景
- 新製品開発のプロジェクトの発足による増員採用
- 仕事内容
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Perform the following tasks as the primary or team leader as directed.
• Planning of regulatory strategy
• Regulatory submissions (notification, certification, and approval)
• Consultation and negotiation with Japan authorities (MHLW, PMDA, and the prefectural governments, etc.)
• Regulatory assessment for change control/ management
• Support for new product development from the RA perspectives
• Support for new business development from the RA perspectives
• Attendance of trade association activities, and regional/ global regulations updates
• Regulatory review of promotional materials
• Regulatory review of packaging, labelling, package insert, and IFU, etc.
• QMS submission and foreign manufacturing registration
• Renewal and maintenance of business licenses (pharmaceuticals, quasi drugs, and medical devices)
• Document control and information disclosure
• Development and operation of quality management system in regulatory
affairs
• Regulatory intelligence
- 応募資格
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- 必須
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• BA/BS degree in a technical or scientific discipline such as biology, chemistry, physiology, pharmacology, engineering, medical or law. Advanced degree or additional professional training is preferred.
• ５+ year experience as Regulatory Affairs in healthcare business. Successful submissions & approvals experience of pharmaceuticals, quasi drugs, medical devices, QMS submission, and/ or foreign manufacturing registration.
• Native Japanese & Business English
- 歓迎
- • A license of Pharmacist is desirable.
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 50代まで （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 薬事スペシャリスト・シニアスペシャリスト
- 勤務地
- 北海道 / 青森県 / 岩手県 / 宮城県 / 秋田県 / 山形県 / 福島県 / 茨城県 / 栃木県 / 群馬県 / 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県 / 山梨県 / 富山県 / 石川県 / 福井県 / 新潟県 / 長野県 / 愛知県 / 静岡県 / 岐阜県 / 三重県 / 大阪府 / 京都府 / 兵庫県 / 滋賀県 / 奈良県 / 和歌山県 / 広島県 / 岡山県 / 鳥取県 / 島根県 / 山口県 / 徳島県 / 香川県 / 愛媛県 / 高知県 / 福岡県 / 熊本県 / 佐賀県 / 長崎県 / 大分県 / 宮崎県 / 鹿児島県 / 沖縄県
- 勤務時間
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9:00-17:30 (Mon-Fri) Flex time is applicable (11:00-14:00 core time).
No remote working policy currently.
- 年収・給与
- 600万円 ～ 880万円（原則、現年収以上）
- 選考プロセス
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一次面接～二次（最終）面接
