募集要項
- 募集背景
- 部門・体制強化の為
- 仕事内容
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下記の業務をご担当いただきます。
・ 日本の法令(医薬品医療機器等法、GVP 省令等)を遵守した、BBAJ に適した製造販売後安全管理業務の体制の構築をサポートし、その維持、管理を行う。
・ 苦情処理も含めて、安全管理の SOP の作成、改訂を行う。
・ 安全管理業務における、監査、教育訓練、SOP/文書記録の維持管理(作成、改訂、記録保存)、電子記録の導入等を行う。
・ 法令で求める国内外の市販後安全性情報の収集と評価を行う。また、行政報告を行う。
・ 苦情処理グループと連携して、国内の顧客対応をサポートする。
・ 品質保証課と協力して適切な品質管理システムを維持する。
・ 安全性/品質に関する行政への報告において、規制当局と適切な報告、連携を図る。
・ ドイツ本社並びに関連製造所と法令遵守に関連した情報交換を行い、MDR 及び日本の薬事関連法令に適合するプロセスを構築する協働作業を促進する。
※上記以外にもその都度発生するプロジェクトや業務を効果的に運用できるように必要な措置をとる。
- 応募資格
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- 必須
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■製造販売後安全管理業務の教育・訓練を受けて、理解している方
■安全管理業務のSOP 作成、改訂や外部委託を含め、GVP 体制構築に携わった経験をお持ちの方
■3 年以上の製造販売後安全管理業務の経験をお持ちの方
■厚生労働省やその他の政府機関と直接協議、相談等の経験をお持ちの方
■スキル:PC スキル、データ・情報分析力
■語学力:英語TOEIC700目安(文章読解、文献読解、日英翻訳)
■学歴:大卒以上
- フィットする人物像
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■専門性を高めていく意欲の高い方
■勉強好きで向上心があり、市場動向についての感度が高い方
■粘り強く地道な作業に取り組める方
■積極的に幅広い業務に取り組んでいただける方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都文京区(転勤あり)
- 勤務時間
- 9:00~17:30
- 年収・給与
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年収:500万円~ 700万円
賞与:支給あり
- 待遇・福利厚生
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通勤交通費:全額支給
保険:健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
その他:退職金、研修制度、慶弔見舞金、福利厚生サービス、業務災害補償制度、総合福祉団体定期保険、教育研修制度 など
- 休日休暇
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休日:土、日、祝日 ※完全週休2日制
年間休日:124日
休暇:年末年始休暇、慶弔休暇、有給休暇