品質保証・安全管理・薬事　リーダー～スペシャリストの転職・求人情報 15149175

募集要項

仕事内容: 事業・商材の進化に伴い医療機器を構成する原材料・部品・サービスなどの多様化が進み、品質保証・薬事関連のニーズが高まってきており、製品実現から市販後監視まで医療機器製造販売に関わる一連の流れの中で、ご経験に応じて以下ポジションのいずれかに関わって頂きます。

■品質保証（サプライヤークオリティマネジメント）
・新規/既存サプライヤーの評価。サプライヤー監査(QSR/QMS省令/ISO13485/ISO9001等）、サプライヤーへ要求する製品/部品に関する品質評価、品質契約
・既存サプライヤーのモニタリング業務
・サプライヤー変更管理
・サプライヤー品質問題（SCAR）
・サプライヤーへの指導　等
・各国規制対応業務

■品質保証（QMS管理・規制調査）
・新しい規制に対応できるQMSの構築
・文書管理、教育等、QMS維持活動
・マネジメントレビューの運営、内部監査や規制対応を通したレベル向上活動
・グローバルの医療機器規制および規格の調査と、設計部門へのインプット活動

■品質保証（設計管理）
・新製品開発における品質保証（設計管理）業務
・設計管理に関連する手順の維持及び管理
・内部監査(QMS,GLP)及び設計管理における外部監査対応
・新たな要求事項に関する手順書の確立　等

■安全管理
・法的製造業者の立場として、(1)アメリカに対するMDR(Medical Device Report)の体制構築、運営および継続的なモニタリング、改善。(2)EUやカナダ等における安全管理/苦情処理に関する新しい法規制への対応。
・グローバルにおける安全管理/苦情処理業務の体制モニタリング、改善
・各種情報の評価及び年次報告の実施
・各国からの要望を基にした製品品質の改善活動実施。設計部門を始めとする関係部門との調整、リード　等
※始めはアメリカに対するMDR業務からを予定

■薬事
日本や海外における薬事承認・認証およびその維持に関する下記業務を推進
・日本や海外における薬事承認・認証・届業務(主にクラスI, II)及び関連諸手続き(QMS適合性調査申請、保険適用希望申請等)
・新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな承認・認証の取得　
・設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、一部変更申請・軽微変更届の実施
※始めにご担当頂くエリアは、海外(APAC)を予定

応募資格

必須: ・医療機器に関わる品質管理・品質保証・安全管理・薬事のご経験もしくはサプライヤー管理のご経験
・英語力(TOEIC700点程度以上目安）

募集年齢(年齢制限理由): 30歳～ 49歳（長期勤続によりキャリア形成を図るため）

雇用形態: 正社員

勤務地: 東京都

年収・給与: 600万 - 900万円

会社概要

社名: 非公開

事業内容・会社の特長: グローバルライフサイエンス企業

品質保証・安全管理・薬事 リーダー～スペシャリスト の転職・求人情報はすでに掲載終了しております。（掲載期間7月14日～7月27日）

品質保証・安全管理・薬事 リーダー～スペシャリスト

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