募集要項
- 募集背景
- 部門・体制強化の為
- 仕事内容
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■GCP SOPを遵守し、 GCP SOPの安全性部分及びGVP SOP の作成及び改訂作業を円滑に実施
■市販薬及び治験薬における安全管理情報を収集し、適切に評価。定期報告を含めた規制当局への報告書の作成及びその報告を期限内実行
■EPPVの計画、実施依頼、管理、報告及び情報伝達
■Global Drug Safetyへ症例の報告
■安全性データベースで、個別症例の情報入力・評価・報告（E2B/R3）
■市販薬及び治験薬の安全性評価委員会への参加、症例の検討
■市販薬及び治験薬に関する研究・措置に該当する情報の収集・評価・報告
■治験薬概要書・治験実施計画書・同意説明文書案の安全性部分の作成及び改訂に伴う安全性評価を円滑に実施する
■安全性データベースとPMSデータベースの安全性情報は定期的にデータ整合性の確認
■RMP 及び添付文書（安全性部分）を作成・改訂・管理
■安全管理業務に関するGlobal Drug Safetyへ問い合わせ及びその対応
■GVP SOPに基づく自己点検・教育訓練等の適切な実施
■GVP SOPに基づく製造販売後調査等の記録の保管
■再審査・再評価申請資料の作成及び期限管理
■市販後安全性業務等の実施に伴いGVP関連のシステム導入時に、会社のCSVポリシーに従い、システムバリデーションを計画、管理、実施・導入後にバリデーションされたシステムの維持を管理
■安全性調査部長に製造販売後安全性業務の効率化、スピードアップ、精度向上等を提案する
■安全性調査部に関わる社員への育成
■安全性調査部に関わる予算と実績の管理
- 応募資格
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- 必須
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■製薬会社（新薬）におけるGVPに関する業務経験を8年以上お持ちの方
■新薬の承認取得に伴い、RMPの作成及びEPPVを実施した経験をお持ちの方
■安全性定期報告書の作成経験をお持ちの方
■安全性業務に関する各種手順・Workflow・DCF等対応に実務経験をお持ちの方
■関連部署と協力し、調査の進捗管理の実務経験をお持ちの方
■規制当局との面談又は照会事項の対応の経験をお持ちの方
■GCP・GVPに関する知識をお持ちの方
■個別症例に関する安全性情報の収集、報告手順に関する知識をお持ちの方
■ICSRについて、E2B/R3の知識をお持ちの方
■RMPに関する知識をお持ちの方
■統計学、疫学の基礎知識をお持ちの方
■学歴：大学(理系)卒以上
- フィットする人物像
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■専門性を高めていく意欲の高い方
■勉強好きで向上心があり、市場動向についての感度が高い方
■粘り強く地道な作業に取り組める方
■積極的に幅広い業務に取り組んでいただける方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 勤務時間
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9:00～17:30
※フレックスあり(コアタイム10:30～15:30)
- 年収・給与
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年収：500万円～800万円
賞与：年1回
- 待遇・福利厚生
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通勤交通費：全額支給
保険：健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
その他：確定拠出年金、福利厚生サービス会員、特別弔慰金制度、団体長期障害所得補償保険
- 休日休暇
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休日：土、日 (完全週休二日制)
休暇：夏季休暇、年末年始休暇、育児休暇、介護休暇
- 選考プロセス
- 書類選考、面接(複数回)
