募集要項
- 募集背景
- 増員募集
- 仕事内容
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『海外開発に関する医療機器薬事担当マネジャー』■米国・欧州臨床試験のIDE・IND・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
■米国・欧州薬事コンサル等との協業
■国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析(Gap Analysis)と対策立案
■CRO等との申請作業の協業
■米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援
- 応募資格
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- 必須
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■大卒以上
■製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方
■英語でのコミュニケーション能力(メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる)
- 歓迎
- ■製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IDE・IND・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者
- 雇用形態
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正社員
定年:63歳(会社のニーズと本人の希望・やる気・健康状態・スキルに応じ再雇用する制度を導入しています)
- 勤務地
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※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります(コロナ後もリモートワーク可能)
本社:東京都中央区
東西線・日比谷線「茅場町駅」徒歩4分
半蔵門線「水天宮前駅」徒歩6分
JR京葉線「八丁堀駅」徒歩10分
- 勤務時間
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9時~18時(休憩60分、8時間労働/日)
*在宅勤務を標準としている為、みなし勤務となります(残業申請有)
- 年収・給与
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【想定年収】約600万円~1,000万円 ※ 前職での給与とご経験を考慮
【手 当】住宅手当、借上社宅、扶養手当、退職金(勤続満1年以上対象)
- 待遇・福利厚生
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社会保険完備、団体長期障害所得補償保険
会員制福利厚生加入、確定拠出年金(希望制)
- 休日休暇
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完全週休二日制(土日曜日)、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上
★長期休暇取得可能(年に1度、5日間連続で有給休暇を取得した場合、2日の特別休暇が付与される制度があります。たとえば、土日+有給休暇5日+土日+特別休暇2日=11日間」の連休が可能となります。)
★積立有給休暇制度あり