募集要項
- 仕事内容
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日系グローバルファーマが、承認申請から承認、製造販売後に至る薬事オペレーション業務をリードするプロフェッショナルを求めています!【日本における申請・承認・製造販売後の薬事オペレーション】
■申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)
■申請後から承認,製造販売後の対応支援
■eCTDの作成,ライフサイクル管理
【電子文書管理システムの運用・機能拡張】
■日米欧アジア地域で利用している電子文書管理システムの運用全般
■ユーザサポート
■システム導入評価、変更管理
■申請資料のGlobalでの一元管理(CMC変更管理含む)
- 応募資格
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- 必須
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<必須経験・スキル>
■大卒以上
■製薬メーカーあるいはCROにおけるeCTDの作成経験、並びにeCTD/eCTD通知に関する専門的な知識
■電子文書管理システム(EDMS)の運用経験
■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話/流暢でなくても良い)
<尚可経験・スキル>
■製薬メーカーでの薬事業務経験
■eCTD v4.0の知識とパイロットテスト経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳~40歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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700万~850万円(別途、住宅手当有り)
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。