募集要項
- 仕事内容
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『GASTROINTESTINAL REGULATORY AFFAIRS SR. SPECIALIST』 消化器（カプセル内視鏡や超音波内視鏡関連デバイス）及び肝腫瘍焼灼術の製品をご担当いただきますMain Mission of Job
Gastrointestinal (GI) Operation Unitでは、消化器（カプセル内視鏡や超音波内視鏡関連デバイス）及び肝腫瘍焼灼術の製品を提供し、他社にはない技術で市場をリードしています。今後、更なるビジネスの拡大が期待されており、多くの製品を開発中です。その中には、AI製品やJMDNの新設、医療ニーズの高いデバイスといった魅力的なプロジェクトがあります。海外で販売済みの製品を単に導入するのではなく、日本での使われ方を見据えて自ら戦略を提案することが求められます。今般、ビジネスの急成長を後押ししてくれるアグレッシブな人材を募集します。GI製品の新規導入やメンテナンスを通じて社会に貢献することがMain Missionとなります。
Main Responsibilities
●開発中の製品に対する日本の要求事項のインプット
●製造販売承認/認証取得（新規、一変）及び既存製品の維持管理業務
●申請戦略の立案及び製造元の原資料に基づく承認/認証申請書、届書の作成
●行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
●添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
●販促資料の法的要求事項確認、製品の変更管理に関する判断
●法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
- 応募資格
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- 必須
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■４年以上の医療機器薬事書類作成経験
■クラス2以上製品の後発/改良の新規承認又は認証取得経験
■医用電気機器、ディスポーザブル製品またはインプラント製品いずれかの申請経験
■英語力（メール、技術文書読解、日常会話）TOEIC 650点以上
■海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
■製品知識を習得する学習能力、論理的思考力、文章表現能力（日本語及び英語）
■円滑なコミュニケーション能力、調整力、説明能力、渉外力、複数プロジェクト遂行経験
■在宅勤務中の自制心、責任感、問題解決意識、当事者意識、自立心
- 歓迎
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【歓迎するスキル、経験】
■科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線、ソフトウェア）
■医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
■クラス3以上製品の改良／新／臨床ありの医療機器の承認取得経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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■現在、新型コロナウイルス感染症の拡散を防ぐため、テレワークが可能な社員については、全世界でテレワークでの働き方にシフトしています
■コロナ後もリモート可能、テレワークの日数制限はありません（上長の承認が必要）
■仕事の状況により出社の必要がある日もあります
本社：東京都港区港南
JR「品川駅」徒歩6分
京浜急行電鉄「品川駅」徒歩9分
- 勤務時間
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9:00～17:30 [所定勤務時間7.5時間（休憩60分）、営業職はみなし労働時間制]
- 年収・給与
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年 収：約650万円～1,000万円 ご経験・スキルを考慮のうえ決定
昇 給：年１回
賞 与：＜営業社員＞個人またはチーム、事業部の売上目標に対する達成度合いに応じて支給。
＜内勤社員＞事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給。
※時間外勤務手当（シニアスペシャリスト以上は対象外）
- 待遇・福利厚生
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社会保険加入（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）
生命保険、長期所得補償保険、確定拠出型年金制度 、社員株式購入制度、積立貯蓄制度、
福利厚生倶楽部、慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金
１ウィーク・バケーション取得推進（1週間の連続休暇取得社員には、年１回報奨金を支給）
- 休日休暇
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土曜日、日曜日、祝日
年末年始休暇（年4日）、フレックス休日（年2日）
年次有給休暇（入社初年度10日～最大年20日）
私傷病休暇（年10日）
慶弔休暇
ボランティア休暇（年1日）
産前産後休暇、育児休職
介護休職、看護休暇（年5日）
