募集要項
- 仕事内容
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『Pharmacovigilance (Clinical Study) Operations Lead/ 治験安全性情報リード』■治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのチームリーダーとして以下のタスクを担当する
- 新規プロジェクトの立ち上げ
- 手順書の作成・改訂
- 納期及び当局報告期限管理
- トレーニングの実施
- 顧客会議、エスカレーション、調整など
■治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
- 有害事象、措置報告、研究報告、年次報告に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
- 症例経過の説明文（日本語、英語）の作成
- PMDAへの不具合報告要否の一次評価
- 不具合報告書の作成
- QCチェック
- 当局報告、顧客納品対応
- 応募資格
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- 必須
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■安全性情報ケースプロセッシング（入力、トリアージ、評価、QC）経験が5年以上有ること
■治験もしくは市販後の安全性情報管理プロジェクトのチームリーダーの経験が3年以上あること
■ビジネスレベルの日本語能力
■辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
■高専・短大・専門学校卒業以上の学歴
- 歓迎
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■医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験（新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など）
■複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
■顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
■TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
■医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）
- 雇用形態
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正社員
試用期間：有り（6ヶ月）
- 勤務地
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Flexible Style Work適用（在宅ベース）
必要により東京または大阪のオフィスに出勤
●東京都品川区東品川
東京臨海高速鉄道線 「品川シーサイド駅」 徒歩2分
京浜急行線 「青物横丁駅」 徒歩8分
●大阪府大阪市淀川区
JR線「新大阪駅」 徒歩7分
地下鉄御堂筋線「新大阪駅」 徒歩3分
- 勤務時間
- 標準勤務時間9:00-17:30（1日標準7.5時間）／フレックスタイム制（コアタイム／11:00～15:00）、在宅制度(月9回)
- 年収・給与
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想定年収： 約500万円～700万円 ※前職での給与とご経験を考慮
昇 給： 年1回
賞 与： 原則として年2回（夏季、冬季）支給
他に、年1回に業績賞与（支給額は会社・個人の業績により異なる）
手 当： 通勤交通費全額支給、時間外勤務手当、外勤手当（CRA等）
- 待遇・福利厚生
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社会保険完備（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）
退職金制度、育児/介護休業制度、介護休暇、育児/介護短時間勤務制度、長期所得保障制度、弔慰金・見舞金制度、財形貯蓄制度、生命保険の団体扱い、福利厚生サービス加入 等
- 休日休暇
- 完全週休 2 日制、国民の祝日、年末年始、初年度有給休暇 12 日、 病気休暇 20 日、特別休暇(慶弔休暇、産前産後休暇、生理休暇)、長期特別休暇
