募集要項
- 募集背景
- 業績拡大による増員募集となります。
- 仕事内容
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薬事課では重要な製品の薬事申請を中心とした管理業務をつかさどっており、下記の業務を課長候補としてお願いしたいと考えております。「いのちを紡ぐ」を事業のテーマとし、卵子・胚の冷凍保存・融解において世界に先駆けた高い技術力で医学的、社会的な影響を与えてきたフロントランナーともいえるメーカーです。日本でも近年、同分野の保険適用は徐々に広がりつつあり、いま世界が最も注目する医療産業の一つと言えます。
(1)自社製品における薬事申請業務
・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
・薬事戦力立案・調査
・各国照会対応（関連部門との情報共有）
・公的機関及び関係当局との折衝
・薬事書類への公証、査証の取得
(2)派遣社員の教育指導
(3)臨床評価書類の作成
・開発チームとの情報共有
(4)市販後調査（PMS）活動の管理
・苦情処理、顧客意見の取りまとめ
・学会・文献調査の取りまとめ
(5)製造所登録業務
・FDA、EU、その他地域
- 応募資格
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- 必須
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・大卒以上
・医薬品/医療機器メーカー等で10年以上の薬事経験（うち5年程度薬事経験）
（医療機器クラス２相当）
・海外薬事申請の経験
・英語力中級レベル（TOEIC600点以上）
- 歓迎
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・FDAへの申請業務の経験があると尚可
・CE Marking取得までの申請業務経験があると尚可
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳～49歳くらいまで （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 課長レベル
- 勤務地
- 東京都新宿区
- 勤務時間
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9：30～17：30
平均月残業時間30～40時間程度
※テレワーク推進（週2～3回の出社）
- 年収・給与
- 年収750～900万円
- 待遇・福利厚生
- ■社会保険完備 ■交通費全額支給 ■健康診断 ほか
- 休日休暇
- ■完全週休2日制（土日祝） ■夏季・年末年始休暇 ■年次有給休暇
