募集要項
- 仕事内容
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同社本社の規制品質政府関連統括部のGlobal QMS・QA Directorとして、以下業務を行って頂きます。
グループ全体における品質管理プロセスの改善や導入・品質情報の取り扱い及び関連する活動のリードを行っていただきます。
主に日本のQMS省令169号に規定された監督者としての職責と、ISO13485、QSR、MDSAP、ANVISA及びその他の国の法規制並びに基準に基づいたグローバル全体の品質管理活動がしっかりと実施されていることを確保していただき、日本のみならず海外、および子会社に対する必要な監査も実施していただきます。
必要な組織や人員に対する規制や基準の教育も行っていただきます。
■品質関係のプロセス管理及び必要に応じ改善と、そのプロセスの徹底
■規制や基準に沿った品質情報の取り扱い確保
■部門もしくは子会社の品質管理活動の監査
■品質管理活動が適切に管理されているかを担保するため、部門及び子会社の品質管理会議に出席
■監査レポート作成とフォローアップ実施
■本社及びグループスタッフの育成や組織改編のサポート
■製造業者や総括製造販売責任者、マネジメントに対して品質管理業務に関する意見具申
■業界団体・関連団体の活動に参加し、最新の規制変更状況をフォロー
- 応募資格
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- 必須
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以下5つの要件の全てをお持ちの方
・科学分野専攻の大学学士資格もしくは同程度の知識
・ISO13485又はISO9001の内部監査資格をお持ちの方
・3年以上のQMSマネジメント経験
・3年以上の部下のマネジメント経験
・英語での内部外部監査経験
- 歓迎
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・QMS省令、GVP省令、ISO13485、21 CFR Part 522/820, MDR,MDSAPの知識
・GPSP及びGCP省令、倫理指針及び関連通知、臨床研究法、ISO14155, ISO14971, 21CFR Part 803, ANVISAなどの知識
・中国規制、AMDDの知識
・PMDAと厚労省との人脈
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳 ～ 上限なし （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1200万円 ～ 1800万円
※上限以上も応相談
