募集要項
- 仕事内容
-
同社本社の規制品質政府関連統括部のGlobal Regulatory Operation Directorとして、以下業務を行って頂きます。
Regulatory Operation Directorとして、社内外との関係者と連携を保ちつつ、各国の製品登録・上市に関連する規制・各種基準に適合した業務がなされていることを確認・確保する。
■各国の製品上市に関連する規制・各種基準を関連事業部と共同して遅滞なく入手・理解し、これらに適合した業務がなされているかを監査等で確認する。この業務には、適合が必要な規制・基準の明確化及び事業部における適合状態を管理するシステムの構築を含む。
■適合状況に応じた適切な指導を事業部に行い、必要に応じ、適合のための改善や改革をリードする。このための製品上市・承認取得計画の管理システムの提案・構築も含まれる。
■上記を遂行するため、他の本社品質薬事グループ(QRG)メンバーや事業部と連携し、関連組織とその運営の最適化や優秀な人材育成のための教育を行う。
■規制情報全般を監視するGlobalデータベース責任者となり、システム管理と必要に応じた新規追加システムの提案・構築を行う。
■政府および第三者認証機関等が実施する監査等に被監査者として参加するとともに、必要な事前事後対応を行う。
■必要に応じ業界活動などに参加し、かつ行政機関との必要な交渉を、事業部と連携して実施する。
■本社が必要な社内外に対する報告書の作成を行う。
【募集背景】
今後、製品上市・承認取得計画や規制情報全般について、Globalデータベースにて本社でハンドリング強化していく為の組織強化
- 応募資格
-
- 必須
-
以下9つの要件の全てをお持ちの方
1) 理化学分野専攻の大学学士資格もしくは同程度の知識
2) 日本の薬機法・FDA・EU-MDD/MDR・NMPA関連の製品上市規制に関する深い知識を有し、少なくともこれらの1つに関する業務経験を有すること。（複数国(エリア)の知識を有していることが必須）
3) ANVISA・TGA・CMDCASにおける製品上市規制に関する知識を有すること。
4) AMDDの状況に関する知識を有すること。
5) QMS/QSR/GVPに関する知識や監査/被監査経験を有すること（ISO13485、ISO14971、21 CFR Part /803/820等、IEC関連、日本及び中国のQMS/GMP規制や安全管理規制、EU-MDD/MDR、AMDDなど）。
6) 臨床研究等に係る複数の倫理関連指針(ヘルシンキ宣言を含む)、臨床研究法、ISO14155、21CFR Part 50/807/815等、日本や中国のGCP規制、ES/ER指針などに関する基本的な知識を有すること。
7)滅菌及び生物化学的安全性試験、ISO10993、11737、11607などの基本的な知識を有すること。
8)化学物質に関する国際的な規制に関する基本的な知識を有すること。
9)ビジネス～ネイティブレベルの英語力をお持ちの方
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 38歳 ～ 上限なし （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
-
1000万円 ～ 1500万円
※上限以上も応相談
