募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルファーマが、バイオ製品あるいは合成品のCMC開発ステージの円滑な進行をリードするCMC開発薬事スペシャリストを求めています！■承認申請資料（CTD）のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、安定性、等）の作成
■開発品に関するCMC上の問題点の抽出並びにリスク評価とその対応策の提示
■規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報の国内・海外関連部門への提供
■承認取得のための当局対応
■CMCに係わる変更情報の評価／薬事対応（一変申請等）
■グローバル関係者と連携したCMC関連事項の戦略的対応策の検討
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■理系修士修了以上
■CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤に関する分析業務経験あるいはCMC薬事実務経験
■英語力（TOEIC750点以上のレベル）
＜尚可経験・スキル＞
■海外とのコミュニケーション経験
■申請資料（CTD）作成経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳～35歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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600万～850万
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
