募集要項
- 仕事内容
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欧州系グローバルファーマが、既承認医薬品の薬制薬事業務をリードするシニアスペシャリストを求めています!■既承認医薬品(主にバイオ医薬品)の変更管理業務(CMC関連の一変申請・軽微変更届の申請書作成、CTDレビュー及び照会事項回答対応、他)
■変更管理業務における薬事評価、薬事戦略立案、当局対応窓口及び社内・関連部署との調整(海外を含む)
■当局相談(簡易相談、品質相談等:薬事戦略の立案及び相談資料の作成を含む)
■既承認医薬品の添付文書改訂業務
■包装表示資材(アートワーク)の改訂業務
■薬事申請情報システム及びアートワークシステムの維持管理
- 応募資格
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- 必須
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<必須経験・スキル>
■大卒以上
■5年程度以上のCMC薬事の業務経験(変更管理業務全般:一変申請、軽微の変更届けの申請書作成、CTDレビュー及び照会事項回答対応含む)
■包装表示資材の改訂業務(アートワーク)及び表示に関する法規制知識
■行政当局との交渉能力
■英語力:英文mailによる協議、英文資料が理解できる英語力(最低TOEIC730点あるいはそれに相当するレベル)
<尚可経験・スキル>
■添付文書に関しての基本的な知識または改訂業務経験
■チームマネジメント経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳~40歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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700万~1,000万
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。