募集要項
- 募集背景
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増員募集
※上市済み製品について、製造方法の変更や新規製造所の追加(一部変更申請)が必要となるケースが急増している。
このため、委託先にデータ取得を依頼し、一変申請して承認を取得するまでの一連の作業を管理、実施する人材を補強したい。
- 仕事内容
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生産管理スタッフ～医薬品の供給体制構築、承認維持管理に関わる技術スタッフ～■営業品の変更管理（製造方法、試験法の変更、製造場所追加の承認取得）
■製造委託先工場のGMP適合性調査への対応
■外国製造業の取得
■製品製造に関する委託先製造所への技術指導
- 応募資格
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- 必須
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■CMC部門での医薬品の製造実務経験、又は品質試験に精通されている方
■製造方法等変更申請・製造場所追加申請等に関して、自らCTDを作成されている方
■申請後の照会事項対応までの一連の業務を経験し、精通されている方
- 歓迎
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■医薬品GMPに精通されている方
■一変申請等に関する薬事ルールに精通されている方
■製造委託先の技術指導等の実務経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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※月1度程度本社に出社でき、製造委託先工場等へ宿泊出張が可能であれば、在宅勤務となります。
（コロナ後もリモート可能）
本社:東京都中央区
東西線・日比谷線「茅場町駅」徒歩4分
半蔵門線「水天宮前駅」徒歩6分
JR京葉線「八丁堀駅」徒歩10分
- 勤務時間
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9時～18時（休憩60分、8時間労働/日）
＊在宅勤務を標準としている為、みなし勤務となります（残業申請有）
- 年収・給与
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【想定年収】約500万円～850万円 ※ 前職での給与とご経験を考慮
【手 当】住宅手当、借上社宅、扶養手当、退職金（勤続満1年以上対象）
- 待遇・福利厚生
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社会保険完備、団体長期障害所得補償保険
会員制福利厚生加入、確定拠出年金（希望制）
- 休日休暇
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完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上
★長期休暇取得可能（年に1度、5日間連続で有給休暇を取得した場合、2日の特別休暇が付与される制度があります。たとえば、土日＋有給休暇5日＋土日＋特別休暇2日＝11日間」の連休が可能となります。）
★積立有給休暇制度あり
