募集要項
- 仕事内容
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『QSR体制構築及び運用担当 / 医療機器会社の研究所勤務』【ミッション】
QSR体制構築のための開発から設計、設計移管を含めた業務最適化、業務フロー構築、体制構築、規程類の整備、事業本部内への啓発活動に携わります。
■QSRに則り、要求事項に合致した業務フロー体制作り、ドキュメント整備をお任せします。
■各国の法規制、特にアメリカの法規制（QSR）に対応できるフロー構築、規定整備、手順の構築
【具体的に】
■技術管理業務：社内独自の規格を作る
・規定・手順書の作成、ルール決め・改定、維持管理
■QMS技術標準化(法規制を踏まえルール作り)、使われるように啓蒙していくミッションもある
■ＱＭＳ体制(品質マネジメントシステム)の確立
※アメリカ（QSR）やヨーロッパ（Cマーク）などへの対応も行います。
※品質保証や設計部門、製造部門とのやりとりがあり、設計の知見があると業務に入りやすいです。
【組織】社員2名（部長＋GL）
【将来のキャリアに関して】 設計部や本社品質保証部門等
【残業時間】月45H以内
【出張】あまりなし
- 応募資格
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- 必須
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・品質保証等の部署でQMS・ISO関連業務経験（業界不問）
※ISO関連の事務局業務や記録作りや申請業務だけを
行っていた方は経験不足の為募集していません
・法規制に則ったQMS体制構築または運用経験
・英語力（読み書き以上）
- 歓迎
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・設計経験、図面は読めなくても良いが設計の知見
・ISO13485やQSR、Cマークの知見
・設計移管ができる方（設計から規格に落とし込めるスキル）
・医療機器の品質保証経験
・FDA QSR体制構築経験またはISO13485業務経験
- 雇用形態
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正社員（試用期間：３ヶ月有り ※場合により延長有り
- 勤務地
- 研究所: 静岡県牧之原市
- 勤務時間
- 8:30～17：10（休憩時間50分）
- 年収・給与
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想定年収： 約800万円～900万円（ご経験、前職給与を考慮）
定期昇給： 非管理職のみ年1回
通勤手当： 当社規定により支給
手 当： 住宅手当、家族手当 他
- 待遇・福利厚生
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社員優待（ホテル・ゴルフ場・ライフサポートなど）、クラブ活動、
貸付金、財形貯蓄、従業員持株会結婚祝金、出産祝金、死亡弔慰金、高度障害見舞金、傷病見舞金、災害見舞金、公的資格取得奨励金、通信教育奨励金、提案褒賞金、従業員表彰賞金、退職金、
妊娠者への各種支援措置（通院・勤務・休憩）、育児休業、育児短時間勤務、介護休業、介護短時間勤務、介護のための支援措置、育児・介護のための時間外労働および深夜業の制限、看護休暇、慶弔休暇、55歳リフレッシュ休暇
- 休日休暇
- 年間休日：120日以上 （土日祝祭日、夏季休暇、年末年始休暇、その他会社指定休日、年次有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、育児休業ほか）
