募集要項
- 仕事内容
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【1.日本申請の薬事オペレーション】
(1)申請資料作成支援（新薬，CMC一変，再審査・再評価申請）
(2)申請後から承認，製造販売後の対応支援
(3)eCTDの作成，ライフサイクル管理
【2.電子文書管理システムの運用、機能拡張】
(1)日米欧アジア地域で利用している電子文書管理システムの運用全般
(2)ユーザサポート
(3)システム導入評価、変更管理
(4)申請資料のGlobalでの一元管理（CMC変更管理含む）
- 応募資格
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- 必須
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【業務スキル、経験】
・eCTDの作成経験、並びにeCTD/eCTD通知に関する専門的な知識
・電子文書管理システム（EDMS）の運用経験 ≪必須要件≫
・研究開発現場の現状・課題，ニーズを正確に把握しようと努め，適時・適切に関係者と協働するコミュニケーション力
・プロジェクトマネジメント経験者
【語学】
・英語の読み書きに不自由しない
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること（目安 TOEIC 850点以上）
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められる
- 雇用形態
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正社員
試用期間あり（6ヶ月間）
- 勤務地
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本社（東京都千代田区大手町）
JR「東京駅」丸の内北口より徒歩7分
東京メトロ丸ノ内線、東西線、千代田線、半蔵門線、都営地下鉄三田線 「大手町駅」よりすぐ
- 勤務時間
- 9:00～17:40 休憩60分
- 年収・給与
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想定年収： 約1,000万円～1,200万円程度 ※前職での給与やご経験を考慮
- 待遇・福利厚生
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社会保険完備（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）
財形持家転貸融資制度、各種財形貯蓄制度、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、レクリエーション補助
育児短時間勤務、育児所定外労働免除、介護短時間勤務、介護所定外労働免除、他
- 休日休暇
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年次有給休暇、年次有給休暇の積立、半日半次有給休暇、転勤休暇、忌引休暇、結婚休暇、配偶者出産休暇、キャリア・ライフデザイン休暇、生理休暇、母性健康管理のための休暇、配偶者の転勤に伴う休職、産前産後休職、育児休職、介護休職、子の看護休暇・家族の介護休暇・家族の看護休暇
