募集要項

仕事内容: 【事業・組織構成の概要】
当社は2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製造販売業許可を取得。当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネジメントシステム(QMS)の構築しています。コーポレートの環境・品質統括部では、グループ全体の品質推進、法規制対応を実施しており、その中で、当グループでは医療ヘルスケア事業分野向け(主に医療機器）のISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。

【職務内容】
　・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持
　・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など
　・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の利害関係者との連携及び各種会議参加
　・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施
　・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ

応募資格

必須: ・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務のご経験（目安：約5年以上）
・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験
・MDD又はMDRの基本的な知識
・メールのやりとりやプレゼンテーション資料作成等に支障のない初級ビジネスレベルの英語力
・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応のご経験（指摘があった場合は修正・是正対応のフォローアップ、完遂を含む）
・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備のご経験"

歓迎: ・MDD又はMDRの実務経験（例：ギャップ分析、システム構築、内部監査、外部監査、法規制戦略立案など）
・FDAQSR, MDSAP、SFDA、UKCA等、日本以外の各国規制の基礎知識又は/及びQMS構築・監査対応のご経験
・中級ビジネスレベル以上の英語力(プレゼンテーション、海外取引先との会議参加に支障がないレベル）
・行政を含む外部機関対応のご経験（PMDA, ノーティファイドボディ、各国当局など）：技術相談、変更管理、不具合・回収・改修等の対応など

勤務時間: コアタイムなしのフレックスタイム制（標準勤務時間帯：8時30分~17時15分、標準所定労働時間：7時間45分、休憩時間：60分）
※ 裁量労働制の適用有（職務に応じて適用）
裁量労働制が適用される場合は7時間45分勤務したものとみなす。

待遇・福利厚生: 保険雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険
福利厚生カフェテリアプラン制度：毎年付与されるポイントの範囲内で、それぞれのニーズに合ったサービスを選択・利用可能。基本ポイント年間86,000pt(1ポイント1円、健康・成長メニューは1ポイント1.2円～2円)。その他、育児・介護と仕事の両立支援のためのポイント付与あり
住宅支援：家賃補助制度（対象者のみ）、転勤借上社宅制度、購入／賃貸提携割引
厚生施設：社内食堂・売店、従業員クラブ、グラウンド、テニスコート、体育館など
財産形成：退職金・DC年金制度、従業員持株会、資産形成アドバイスサービス、財形貯蓄
健康管理：健康保険組合、人間ドック補助、健康増進セミナー、社内産業医
その他　：ペアレント・ファンド（子の出生時の一時金支給）、団体保険、契約保養所

休日休暇: 休日完全週休2日制（土曜日、日曜日）、祝日、年末年始、特別休日
年間休日127日（2023年度）
休暇入社年度の年次有給休暇の付与日数は、年間20日を入社月により按分とする。
年次有給休暇（翌年まで積立可、半日単位・時間単位取得制度あり）、ファミリーフレンドリー休暇、キャリアデザイン休暇、結婚休暇、産前産後休暇等

会社概要

事業内容・会社の特長: 事業内容
・ITサービス: システムインテグレーション事業やHW提供などの公共団体向けのサービス。
・社会インフラ: 海底ケーブルシステム、医療、航空、通信、衛星などの分野。
・ヘルスケア・ライフサイエンス事業

特長
世界中で事業を展開し、多様な市場ニーズに対応している企業