募集要項
- 仕事内容
-
米系グローバルファーマが、医薬品医療機器等法及び関連法規に従った適切な品質管理業務（GQP業務）の遂行をリードするマネージャーポジションを求めています！■製造販売承認を有している製品に関与している製造業者等と品質に関する取決めを締結し、定期的に実地監査等を行い、適切な製造管理および品質管理が実施されていることを確認する。また、必要に応じて改善指示を出すなど製造業者等を管理する。
■工場とのQuality Council、IRB、及びGlobalとのpre-MAFF Meetingへ品質保証部部長の代理で出席し、GQPとしての判断を行う。
■最終製品の製造管理および品質管理の結果を適正に評価し、市場への出荷の可否判定において品質保証責任者を補佐する。
■製品の品質等に関する情報を分析し品質向上のための対応策、逸脱に関する再発防止策を立案し実施する。
■製造法、試験法変更の評価・確認、製造等における逸脱事象の評価・対応、回収時の当局対応、記録・各種GQP関連文
書の作成と保管、その他医薬品医療機器等法及び関連法規に規定されている要件を適切に実施、管理する。
■製造販売承認書に記載された製造所情報、製造方法、試験項目、その他必要な項目と、製造所での実態に齟齬が出ないように管理する。
■部内スタッフの育成のサポート。
- 応募資格
-
- 必須
-
＜必須経験・スキル＞
■修士修了以上
■医薬品医療機器等法、GQP省令、GMP省令、関連法令に関する知識
■製剤製造、包装業務、品質管理試験、日本薬局方に関する基礎的な知識
■外国製造業者の認定または認定更新、定期的なGMP適、合性調査申請等の薬事申請に関する知識
■製薬関連企業における3年以上のGQPまたはGMP業務の経験
■マトリックス組織での業務経験及びグローバルとの協業業務経験
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
＜尚可経験・スキル＞
■薬剤師資格
■製造管理及び品質管理業務に関する薬事申請業務経験
■製造所での品質管理試験業務、製剤製造または包装業務に関する経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
-
1,000万～1,300万
※上記年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
