募集要項
- 募集背景
-
新製品の発売に伴い、有害事象の処理件数は飛躍的に増加している。また、承継により製販を取得した品目の文献業務の増加やPMS業務の拡大に伴う有害事象症例の増加により、2019年のPV業務量は2017年の2倍以上に達するものと見込まれる。加えて、高品質な評価・分析が求められる製品群が増えていること、更には海外提携会社品の導入等により、3極の規制に直接対応する必要も生じている。処理件数の増加に対応すべく、社員の増員、派遣社員の採用及びCROへの業務委託等を進めているが、各国の安全性関連法規・SOPに準拠した質の高い評価業務の維持には、更なる増員が必要であり、新医薬品に対応した安全管理体制を強化し、グローバル対応を視野に入れた迅速かつ適切な評価体制を構築するためにも、その検討に寄与し、運営できる専門性の高い人材の増員が緊急に必要である。
- 仕事内容
-
ファーマコビジランス業務のプロ1）製造販売後安全管理業務（主担当、リーダー候補含む)
1.安全性情報（自発報告・文献等）の収集、評価、報告
2.市販直後調査の実施
3.RMP、安全性定期報告、未知非重篤定期報告、PBRER（Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）、CCSI（Company Core Safety Information）の作成
4.副作用等安全管理情報の集積検討
5.安全確保措置の立案
6.SOPのメンテナンス
7.安全性に関する問い合わせ対応
8.情報伝達、適正使用資材等の起案及び作成・維持管理（必要に応じて協力)
9.データベース（パーシヴAce/PV）への入力
10.提携会社等とのGVP契約案の作成、提携会社との連携・情報交換対応
2）治験の安全管理業務（主担当、リーダー候補含む）
1.治験薬の安全性情報の収集、評価、報告
2.治験薬の集積評価・分析・分析レポート等の作成
3.申請資料（安全性パート）の作成
4.SUR（Development Safety Update Report）、DCSI（Development Core Safety Information）の作成
5.治験関連文書のレビュー（プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等）
3）海外の安全管理業務（主担当、リーダー候補含む）
1.海外のPV 対応に関する業務
2.PV契約案の作成、PV契約に基づいた海外提携会社/CROとの連携・情報交換対応
3.グローバルHQ機能の構築
4）マネージャーのサポート役も担っていただきます
サポート役事例：
1.安全性の経験が浅い社員等への指導、育成
2.社内業務効率化、評価の高品質化にかかる業務方針案の作成やプロセス改善の推進
- 応募資格
-
- 必須
-
【業務経験】
医薬品メーカーにて上記の実務経験が直近3年以上（必須）
【能力・スキル】
1.GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟
2.語学力（英語読解、メール作成など可能な英作文、出来れば会話も）
3.高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し
4.コミュニケーション能力が備わっている
- フィットする人物像
-
1.新しいことに取り組む積極性がある
2.チームで業務のできる協調性がある
3.向上心のある方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪市北区
- 勤務時間
-
9:15～17:55
※フレックス有り
- 年収・給与
-
目安：500～700万円程度
- 待遇・福利厚生
- 財形貯蓄、企業年金、社員持株、借上社宅、国内外留学、自己申告、公的資格取得奨励、各種社会保険（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）など
- 休日休暇
- 土・日・祝日、年末年始、夏季、ゴールデンウィーク連休など(年間：122日)
