募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルメディカルデバイスメーカーが、臨床試験（治験・臨床研究）における安全管理業務全般をリードするマネージャーポジションを求めています！■臨床試験の重大な有害事象（SAE）のレビュー
■SAEおよび有害事象（AE）の評価・記録・コーディング
■AE、SAE、および予期せぬ医療機器の有害事象（UADE）のタイムリーな報告
■臨床試験担当者、パートナー、および臨床センターへのSAEおよびUADEの適切な通知プロセスのアドバイス
■プロトコルの臨床安全計画の準備、年次報告書、臨床研究報告書、治験責任医師のパンフレットの更新、および必要に応じたその他の文書の安全セクションの準備
■安全管理チームの臨床事象委員会（CEC）および効果安全性委員会（DSMB）プロセスへの参加・管理・調整
■人事管理に関連する監督義務（例、業績評価、スタッフの目標と目標の開発）の実施
■予算の作成・管理
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■大卒以上
■医療機器メーカーにおける2年以上の安全管理業務を含む7年以上の安全管理業務経験
■GCP報告ガイドライン、規制機関（必要に応じて米国およびOUS）規制、一般的な臨床研究プロセスの完全な理解
■ピープルマネージメント経験
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40歳～50歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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1,100万～1,400万
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
